屯昌市场监督管理局 开展医疗器械专项整治工作

为进一步加强医疗器械监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，保证公众用械安全，近期，屯昌县市场监督管理局对辖区内医疗器械经营单位和使用单位进行全面监督检查，防范化解安全隐患。

在检查中，对医疗器械经营单位重点检查购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；是否经营和网络销售无产品注册证或者备案凭证、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械行为；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等。对使用单位，着重检查是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；是否按规定对医疗器械采购实行统一管理；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否妥善保管相关记录和资料；对医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度等。

我县现有医疗器械经营单位65家，医疗器械使用单位有80家 ,目前已对部分进行检查。从检查的情况看，医疗器械质量安全工作稳中向好，二类医疗器械均从合法企业采购，有完整的资质材料和产品注册证明文件，对医疗器械管理也较规范，未发现违规违法行为。

下一步，将继续将加强医疗器械监管工作，充分运用日常巡查及各种专项行动等不定期回头看检查，及时防控风险，化解隐患，切实保障监管工作成效。

    来源：屯昌县市场监管局