【新闻发布会】海南举行第八批海南自由贸易港制度创新案例(临床真实世界数据用于产品注册新模式)

来源: 发布日期:2020-09-04 【字体: 小   中   大

9月3日,海南举行第八批海南自由贸易港制度创新案例新闻发布会,请省委副秘书长、省委深改办(自贸港工委办)常务副主任王磊先生,省工业和信息化厅厅长王静女士,省委政法委一级巡视员、社管平台办主任马进先生,省商务厅副厅长荣延松先生,省药品监督管理局副局长黎运达先生,省自然资源和规划厅总工程师王雪皓女士,省人民检察院检察委员会专职委员徐振华先生 ,三亚市委常委、副市长谭萍女士出席发布会,并回答记者提问。

主持人彭太华:

女士们,先生们,大家上午好!欢迎大家出席省新闻办组织的新闻发布会。今天,我们邀请到省委副秘书长、省委深改办(自贸港工委办)常务副主任王磊先生,省工业和信息化厅厅长王静女士,省委政法委一级巡视员、社管平台办主任马进先生,省商务厅副厅长荣延松先生,省药品监督管理局副局长黎运达先生,省自然资源和规划厅总工程师王雪皓女士,省人民检察院检察委员会专职委员徐振华先生 ,三亚市委常委、副市长谭萍女士参加今天的发布会,并回答记者关心的问题。

彭太华:

感谢王秘书长的介绍。接下来进入提问环节,请媒体朋友在提问前先通报一下所在媒体的名称和想要提问的单位名称。下面请记者提问。

中国建设报记者:

2019年12月份,海南省药监局发布“创建临床急需国内未上市进口药品监管模式”创新案例时就已提到“探索将真实世界数据作为药品进口注册数据的一部分,加快国外新药进口注册进度”,今年就实现了临床真实世界数据用于产品注册新模式,那么,作为监管部门,实施这一新模式的初衷或者背景是什么?

海南省药品监督管理局副局长黎运达:

我们发布的案例中,有一句话:实施临床急需进口药械政策,在满足患者就医用药用械需求的同时,其产生的每一个数据都弥足珍贵。2018年,国务院将临床急需进口药品和、医疗器械的审批权授予海南省政府,这是全国独一无二的优惠政策,作为药品监管部门,我们认为,乐城实施临床急需进口药械政策,不应该只是惠及少数患者,而是应该充分发挥乐城先行区“试验田”的作用,为国家深化改革开放做出更大的贡献。因此,海南省药监局提出了创新设想:利用乐城临床急需进口药械政策,开展临床真实世界数据应用试点工作,探索将未经中国注册、临床急需进口的药品和医疗器械的临床数据,转化为真实世界证据,用于在中国注册审批、缩短产品上市时间,为全国药品医疗器械审评审批制度改革,提速全球创新产品在我国临床使用的可及性,提供新的解决途径。以上设想得到了海南省政府和国家药监局的充分肯定和大力支持,国家药监局将乐城开展真实世界数据研究列为国家药监局药品监管科学的一个重要组成部分,省政府将开展“临床真实世界数据应用”列为省政府制度创新19项重点工作一。2019年9月国务院四部门《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》中明确提出“对先行区范围内临床急需少量进口药品、医疗器械的符合要求的临床使用数据,可以用于进口药品、医疗器械注册申请”。

2020年3月26日,国家药品监督管理局批准了美国艾尔建公司青光眼引流管产品的注册,这是我国首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械,同时也为海南博鳌乐城临床真实世界数据用于产品注册新模式工作开了个好头标志着真实世界的研究取得初步成果。



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