海南省药品监督管理局
疫苗委托储存配送备案公告
(2020年第31号)
根据《国家食品药品监管总局国家卫生计生委关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》(食药监药化监〔2016〕74号)精神和新修订《药品经营质量管理规范》的相关要求,现就艾美汉信疫苗(大连)有限公司、成都康华生物制品股份有限公司、江苏金迪克生物技术股份有限公司、艾美康淮生物制药(江苏)有限公司、科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司、成都欧林生物科技股份有限公司、玉溪沃森生物技术有限公司疫苗委托储存配送备案公告如下:
委托企业名称 | 委托企业注册地址 | 委托品种目录 | 被委托企业名称 | 被委托 企业注册地址 | 被委托 企业仓库地址 | 委托配送区域 | 委托配送 合同有效期 |
艾美汉信疫苗(大连)有限公司 | 中国(辽宁)自由贸易试验区大连经济技术开发区湾达路35-4号1-3层 | 1. 药品通用名称:重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母);药品批准文号:国药准字S20040016,药品批准文号有效期:2025-07-22;剂型:注射剂,规格:10μg/0.5ml(预充式、西林瓶)。 | 海南预防医学工贸有限公司
| 海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧 | 海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧 | 海南省 | 2021.01.01至2021.12.31 |
2. 药品通用名称:重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母);药品批准文号:国药准字S20133009,药品批准文号有效期:2025-07-22;剂型:注射剂,规格:20μg/0.5ml(预充式、西林瓶)。 | |||||||
成都康华生物制品股份有限公司 | 四川省成都经济技术开发区北京路182号 | 1. 药品通用名称:冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞);药品批准文号:国药准字S20120007,药品批准文号有效期:2022-03-02;剂型:注射剂,规格:复溶后每支1ml,含狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。 | 海南预防医学工贸有限公司 | 海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧 | 海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧 | 海南省 | 2021.01.01至2022.12.31(在委托期限内配送的疫苗应是在药品批准文号有效期内生产的产品) |
2. 药品通用名称:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗;药品批准文号:国药准字S20100009,药品批准文号有效期:2025-01-18;剂型:注射剂(注射用无菌粉末),规格:复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml,含A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖各50ug。 | |||||||
江苏金迪克生物技术股份有限公司 | 泰州市郁金路12号 | 药品通用名称:四价流感病毒裂解疫苗;药品批准文号:国药准字S20190026,药品批准文号有效期:至2024年05月20日;剂型:注射剂;规格:0.5ml/瓶/盒。 | 海南预防医学工贸有限公司 | 海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧 | 海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧 | 海南省 | 2021.01.01至2021.12.31
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艾美康淮生物制药(江苏)有限公司 | 泰州市药城大道819号 | 1. 药品通用名称:甲型肝炎灭活(人二倍体细胞);药品批准文号:国药准字S20153004、国药准字S20153005,药品批准文号有效期:2025-03-15;剂型:注射剂;规格:儿童剂量320EU/0.5ml(预充式、西林瓶)。 | 海南预防医学工贸有限公司
| 海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧 | 海南省海口市秀英区药谷二横路6号海南新世通制药有限公司厂区西南面东侧 | 海南省 | 2021.01.01至2021.12.31 |
2. 药品通用名称:甲型肝炎灭活(人二倍体细胞);药品批准文号:国药准字S20153002、国药准字S20153003,药品批准文号有效期:2025.03.15;剂型:注射剂,规格:成人剂量640EU/ml(预充式、西林瓶)。 | |||||||
科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司 | 北京市顺义区保汇一街8 幢3 层办公室02、03、04(北京天竺综合保税 区) | 1.药品通用名称:双价人乳头瘤病毒吸附疫苗,商品名:希瑞适,注册证号:S20160025,注册证有效期:至2021年07月11日,剂型:注射剂,规格:0.5ml/支(含Hpv-16L1蛋白和Hpv-18L1蛋白各20ug)。 | 国药控股海南有限公司 | 海南省海口市金盘工业开发区建设路10号A段第二层西侧 | 海南省海口市金盘工业开发区建设路10号第五栋六层冷藏区 | 海南省 | 至2021.12.31 (在委托期限内配送的疫苗应是在药品注册证有效期内生产的产品) |
科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司 | 北京市顺义区保汇一街8 幢3 层办公室02、03、04(北京天竺综合保税 区) | 2. 药品通用名称:重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母),商品名:安在时,药品批准文号:国药准字SJ20150020,药品批准文号有效期:2025年07月11日,剂型:注射剂,规格:20ug/1.0 ml/支。 | 国药控股海南有限公司 | 海南省海口市金盘工业开发区建设路10号A段第二层西侧 | 海南省海口市金盘工业开发区建设路10号第五栋六层冷藏区 | 海南省 | 至2021.07.11 |
3. 药品通用名称:重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母),商品名:安在时,药品批准文号:国药准字SJ20150022,药品批准文号有效期:2025年07月11日,剂型:注射剂,规格:10ug/0.5ml/支。 | |||||||
成都欧林生物科技股份有限公司 | 成都高新区天欣路99号 | 药品通用名称:吸附破伤风疫苗;药品批准文号:国药准字S20160004;药品批准文号有效期:2021年10月24日;剂型:注射剂(西林瓶);规格:每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含破伤风类毒素效价不低于40IU。 | 海南郑康药业有限公司 | 海口市椰海大道373号椰海粮油交易市场南区6栋B3铺面三楼 | 海口市椰海大道373号椰海粮油交易市场南区6栋B3铺面一楼 | 海南省 | 至2021.12.31 (在委托期限内配送的疫苗应是在药品批准文号有效期内生产的产品) |
玉溪沃森生物技术有限公司 | 云南省玉溪高新区东风南路83号 | 1.药品通用名称:b型流感嗜血杆菌结合疫苗;药品批准文号:国药准字S20070010;药品批准文号有效期:2021年10月30日;剂型:注射剂;规格:10ug/0.5ml。 | 海南郑康药业有限公司 | 海口市椰海大道373号椰海粮油交易市场南区6栋B3铺面三楼 | 海口市椰海大道373号椰海粮油交易市场南区6栋B3铺面一楼 | 海南省 | 至2021.12.31(在委托期限内配送的疫苗应是在药品批准文号有效期内生产的产品) |
玉溪沃森生物技术有限公司 | 云南省玉溪高新区东风南路83号 | 2.药品通用名称:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗;药品批准文号:国药准字S20090003;药品批准文号有效期:2023-12-12;剂型:注射剂;规格:20ug/0.5ml/瓶,每1次人用剂量0.5ml,含与破伤风类毒素结合的A群脑膜炎球菌多糖10ug、C群脑膜炎球菌多糖10ug。 | 海南郑康药业有限公司 | 海口市椰海大道373号椰海粮油交易市场南区6栋B3铺面三楼 | 海口市椰海大道373号椰海粮油交易市场南区6栋B3铺面一楼 | 海南省 | 至2021.12.31 |
玉溪沃森生物技术有限公司 | 云南省玉溪高新区东风南路83号 | 3.药品通用名称:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗;药品批准文号:国药准字S20120003;药品批准文号有效期:2022-03-21;剂型:注射剂;规格:复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌荚膜多糖各50ug。 | 海南郑康药业有限公司 | 海口市椰海大道373号椰海粮油交易市场南区6栋B3铺面三楼 | 海口市椰海大道373号椰海粮油交易市场南区6栋B3铺面一楼 | 海南省 | 至2021.12.31 |
玉溪沃森生物技术有限公司 | 云南省玉溪高新区东风南路83号 | 4.药品通用名称:23价肺炎球菌多糖疫苗;药品批准文号:国药准字S20170003;药品批准文号有效期:至2022年03月21日;剂型:注射剂:规格:0.5ml/支,每1次人用剂量为0.5ml,含23价肺炎球菌血清型荚膜多糖各25ug。 | 海南郑康药业有限公司 | 海口市椰海大道373号椰海粮油交易市场南区6栋B3铺面三楼 | 海口市椰海大道373号椰海粮油交易市场南区6栋B3铺面一楼 | 海南省 | 至2021.12.31 |
玉溪沃森生物技术有限公司 | 云南省玉溪高新区东风南路83号 | 5.药品通用名称:13价肺炎球菌多糖结合疫苗;药品批准文号:国药准字S20190046,药品批准文号有效期:至2024年12月29日;剂型:注射剂:规格:0.5ml/瓶或支,每1次人用剂量为0.5ml,含肺炎球菌1型多糖2.6ug、3型多糖2.5ug、4型多糖3.0ug、5型多糖2.5ug、6A型多糖2.5ug、7F型多糖2.85ug、9V型多糖2.5ug、14型多糖2.75ug、18C型多糖3.25ug、19A型多糖2.6ug、19F型多糖2.75ug、23F型多糖3.0ug和6B型多糖6.0ug。 | 海南郑康药业有限公司 | 海口市椰海大道373号椰海粮油交易市场南区6栋B3铺面三楼 | 海口市椰海大道373号椰海粮油交易市场南区6栋B3铺面一楼 | 海南省 | 至2021.12.31 |
海南省药品监督管理局
2020年12月25日