原文：英语

负责机构： 厚生劳动省

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
[ ] 3.2
[ ] 7.2
通报依据的条款其他：

覆盖的产品：药品（HS：30）
HS编码：30　　ICS编码：

通报标题： 生物制品最低要求部分修订；

语言：英语 页数：1 链接网址：

内容简述：

《生物制品最低要求》将按如下内容修订：

关于“重组吸附乙型肝炎疫苗（由酵母制备）”的标准，“载体及插入基因检测”将修订为“插入基因检测”。

关于“冻干减毒风疹活疫苗”的标准，鉴别试验可采用逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）检测。

关于“冻干减毒麻疹活疫苗”的标准，外源病毒检测和鉴别试验可采用RT-PCR检测。

此外，关于“冻干减毒麻疹-风疹联合疫苗”的标准，标签确认可采用RT-PCR检测。

目标与理由：制定药品（生物制品）的生产工艺、性质、质量、储存和其他必须特别注意的标准,  

相关文件： 《确保药品、医疗器械等产品质量、有效性和安全性法》 https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 本修正案通过后，将在《官报》（KAMPO）上公布。 相关通报： G/TBT/N/JPN/900

拟批准日期：2026年11月
拟生效日期：2026年11月

意见反馈截止日期： 2026年10月9日（距通报30天） []距通报60天指定处理有关通报的意见的机构或当局的详细联系方式：日本咨询点 外交部经济局国际贸易处传真：(+81 3)5501 8343电子邮件：enquiry@mofa.go.jp

文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/JPN/26_04674_00_e.pdf 日本询问点外交部经济局国际贸易处 传真：(+81 3)5501 8343 电子邮件：enquiry@mofa.go.jp