2026年9月10日，美国FDA正式宣布，对美国OTC防晒活性成分专论进行修改，正式将Aminobenzoic Acid（PABA, CAS: 150-13-0) 和Trolamine Salicylate（TEA-Salicylate, CAS: 2174-16-5 ）从美国OTC防晒专论中移除。

这是继FDA在6月9日对OTC防晒专论的又一次修改意见：美国FDA近20年首度批准新防晒成分，OTC专论迎来调整。

FDA认为，目前的安全性数据不足以支持PABA和Trolamine Salicylate作为防晒活性成分达到GRASE（Generally Recognized as Safe and Effective）的标准。

FDA为何移除两大防晒活性成分

FDA指出，PABA与过敏和光过敏反应有关，并存在透皮吸收等安全性问题。

对于Trolamine Salicylate，FDA也认为其风险超过作为防晒活性成分的获益（如会引起胃肠不适、出血风险、耳毒性（即听力受损）、过敏反应、哮喘加重等）。因此，FDA决定将两者从现有的OTC防晒活性成分专论中移除。

防晒剂合规提示

此次修订的最终命令（final administrative order）于2026年9月10日发布，生效日期为2027年9月11日，企业还有时间进行配方和上市策略调整。

1. 合规提示

防晒产品在美国归属于药品监管，如果产品内的活性成分不属于OTC专论清单/不符合专论清单的要求，则防晒产品不可以按照OTC产品上市。如果企业目前还有使用这两个成分的防晒产品，建议重点检查并尽快调整配方。

2. 欧盟及中国监管情况

欧盟：Aminobenzoic Acid (PABA) 在欧盟属于化妆品禁用原料（II/167）；Trolamine Salicylate 作为水杨酸盐的一种被纳入准用防腐剂清单（V/3），不能作为防晒剂使用。

中国：Aminobenzoic Acid (PABA) 在中国属于化妆品禁用原料；Trolamine Salicylate 在中国作为水杨酸盐的一种被纳入限用原料清单。

背景资料

此次修订是在2021年FDA发布的关于修订OTC防晒药品专论的拟行政命令（Proposed Administrative Order OTC000008 Amending Over-the-Counter Monograph M020）的基础上做出的部分更新。

这意味着FDA对于防晒专论的修正还在持续，FDA表示，对于其他防晒活性成分的GRASE状态，以及最高SPF值、Broad Spectrum要求、产品剂型、标签、成品配方检测与记录保存、防晒剂与驱蚊剂复配等问题将在后续发布的行政命令中进一步处理。

来源：厦门WTO工作站