2021年10月15日,2021年国家药品质量分析报告成功上传国家药品抽检信息系统,标志着海南省药品检验所圆满完成2021年国家药品抽检工作任务。
根据国家药监局统一部署,海南省药品检验所今年承担了三个品种的国家药品抽检任务。为按时按质完成国家药监局下达的工作任务,按照中国食品药品检定研究院2021年国家药品抽检实施方案和海南省2021年国家药品抽检工作实施方案的具体要求,海南省药品检验所成立了工作专班,对各实施方案进行了细化,共完成213批次样品的抽样,完成300批次承检样品的检验。
工作专班还根据承检的3个品种特点,从产品的原辅料质量、处方工艺合理性、质量标准可控性、包材与贮存运输可行性等影响药品安全性、有效性和稳定性的因素进行分析,以严谨、科学和务实的态度开展了探索性研究,撰写了3个品种的国家计划抽检品种质量分析报告。在探索性研究中发现存在重大质量风险并及时上报了2个重大质量风险事项,为精准监管提供了技术依据。
拟稿人:王春桃
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