根据《医疗器械监督管理条例》等文件要求，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告，可以是医疗器械注册人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。结合近期省内企业技术咨询情况，为进一步做好技术服务工作，审评中心针对医疗器械注册检验工作指引如下：   

   一、注册自检工作要求

   注册自检工作应当符合国家药监局《关于发布<医疗器械注册自检管理规定>的公告》（2021年第126号）的相关规定。

   二、委托检验报告要求

   医疗器械检验机构开展医疗器械检验及出具报告，应当符合原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科﹝2015﹞249号）、国家药监局《关于印发医疗器械检验工作规范的通知》（国药监科外﹝2019﹞41号）和国家药监局《关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函﹝2020﹞746号）等规定的要求。

   三、医疗器械检验机构资质要求

   根据《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

   医疗器械检验机构查询流程：登录国家认证认可监督管理委员会网（http://www.cnca.gov.cn/）“互联网+服务→检验检测→国家级资质认定获证机构”，可根据标准编号、项目/参数查询检验机构是否具备相应检验能力。下图为中心检索“GB9706”获得国家级资质认定的部分医疗器械检验机构截图，供医疗器械注册人/备案人参考。

相关链接

   1.国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）

    https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20211022153823130.html

   2.原国家食药监总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科﹝2015﹞249号）

    https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20151104120001144.html?type=pc&m=

   3.国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知（国药监科外﹝2019﹞41号）

    https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20190905160501304.html?type=pc&m=&GXMEUwefOdZn=1677031781084

   4.国家药监局关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函﹝2020﹞746号）

    https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20201208142412199.html?type=pc&m=