一、备案申请表模块

1.备案申请表中分类编码如何填写？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条（二）规定：注册人、备案人应当按照《化妆品监督管理条例》和化妆品分类规则与分类目录的规定，确定产品类别以及相应的产品分类编码，涉及特殊化妆品功效宣称的，应当按照特殊化妆品申报。另外，根据《化妆品分类规则与分类目录》第十条规定：包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，按一个产品进行分类编码。

2.分类编码中哪些作用部位容易混淆？

答：（1）“头部”与“头发”。根据《化妆品分类规则与分类目录的规定》附表2作用部位分类目录的说明，头发-染发、烫发产品仅能对应此作用部位，防晒产品不能对应此作用部位；头部-不包含面部。因此，如果一款洗发露标签中宣称“滋养头皮和毛发”，那么备案申请表分类编码的作用部位应当选择04头部。

（2）“面部”“躯干部位”与“全身皮肤”。根据《化妆品分类规则与分类目录的规定》附表2作用部位分类目录的说明，面部-不包含口唇、眼部；躯干部位-不包含头面部、手、足；全身皮肤-不包含口唇、眼部。因此，如果产品标签中使用方法为“涂抹于脸部及颈部”，那么备案申请表分类编码中的作用部位应当选择“03躯干部位/05面部”，而非“09全身皮肤”。

3.分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

答：根据《化妆品分类规则和分类目录》附录3使用人群分类目录的规定：“婴幼儿”是0-3周岁，含3周岁，涉及这类人群的产品功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身；“儿童”是3-12周岁，含12周岁，涉及这类人群的产品功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身。因此，如果一款儿童化妆品宣称具有“修护”功效，那么使用人群只能选择“02儿童”。

4.分类编码中哪些产品剂型容易混淆？

答：（1）“凝胶”和“贴、膜、含基材”。根据《化妆品分类规则和分类目录》附录4产品剂型分类目录的规定：“凝胶”指啫喱、胶等;“贴、膜、含基材”指贴、膜、含配合化妆品使用的基材的。因此，如果一款睡眠面膜呈凝胶状态，且生产工艺中没有成膜的步骤，那么备案申请表分类编码中产品剂型应当选择“03凝胶”，而不是“10贴、膜、含基材”。

（2）“喷雾剂”和“气雾剂”。根据《化妆品分类规则和分类目录》附录4产品剂型分类目录的规定：“喷雾剂”不含推进剂;“气雾剂”含推进剂。因此，如果一款喷雾产品配方中含有丙烷、丁烷、异丙烷等推进剂，那么备案申请表分类编码中产品剂型应当选择“09气雾剂”。

5.进口普通化妆品备案时，对已上市销售证明有何要求？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条第一款第四项规定：进口产品应当提供由化妆品注册人、备案人所在国或生产国（地区）政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件，境内注册人、备案人委托境外生产企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外。已上市销售证明文件应当至少载明注册人、备案人或者生产企业的名称、产品名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期，并由机构签章确认。

（1）组合包装产品同时存在进口部分和国产部分的，仅提交进口部分的已上市销售证明文件。

（2）专为中国市场设计销售包装的，应当提交该产品在化妆品注册人、备案人所在国或生产国（地区）的已上市销售证明文件，同时提交产品配方、生产工艺与化妆品注册人、备案人所在国或者生产国（地区）产品一致的说明资料。

6.如何根据备案申请表分类编码中的功效宣称判断产品是否属于普通化妆品？

答：根据《化妆品监督管理条例》第十六条规定“用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。”同时根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十五条规定“包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，应当分别填写配方，按一个产品申请注册或者办理备案。其中一个（剂）或者多个（剂）产品为特殊化妆品的，应当按照特殊化妆品申请注册。”

因此，在进行普通化妆品备案时，如果分类编码的功效宣称中涉及01染发、02烫发、03祛斑美白、04防晒、05防脱发及A新功效的，不属于普通化妆品，应当按特殊化妆品进行申报。

7.如何把握化妆品功效宣称的要求？

答：根据《化妆品监督管理条例》第二十二条规定“化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。”另外，根据国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》公告的要求“自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。”企业在进行普通化妆品备案时，应当关注功效宣称的科学性、真实性，不可夸大或进行虚假功效宣称。

8.普通化妆品对应的功效宣称类别有哪些？

答：按照《化妆品分类规则和分类目录》，婴幼儿、儿童、普通人群所使用的普通化妆品对应的功效类别如下表所示：

9.哪些产品可免予公布产品功效宣称依据的摘要？

答：根据《化妆品功效宣称评价规范》第七条规定“能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。”

10.进口化妆品的中文标签应如何规范标注功效宣称相关内容？

答：根据《化妆品标签管理办法》第六条规定：加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。进口化妆品中文标签功效宣称相关内容的标注有以下两种情况：

（1）原标签无功效宣称相关内容的，加贴的中文标签上不应标注功效宣称相关内容。

（2）原标签有功效宣称相关内容的，加贴的中文标签上应对应标注功效宣称相关内容。

11.普通化妆品备案申请表中分类编码项下功效宣称类别如何选择？

答：依据《化妆品分类规则和分类目录》第五条“化妆品应当根据功效宣称分类目录所列的功效类别进行选择”，即普通化妆品应在功效宣称分类目录所列的除染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及新功效以外的功效类别中进行选择。

二、产品命名依据模块

12.普通化妆品备案时，产品的命名依据应如何填写？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条规定：产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名，并分别说明其具体含义。进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外）。

13.如何理解产品通用名中使用具体原料名称或表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符？

答：（1）《化妆品标签管理办法》第八条（二）规定“通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加以注明。”

（2）其中“使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符”应当包含三层含义：

1）应当与产品配方成分相符，即配方中应含有相应的原料；

2）该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符，即该原料应当具有与产品功效宣称相应的功效作用；

3）该原料的添加量应当满足在产品中产生相应的功效作用。

14.化妆品产品中文名称中的商标名使用有何要求？

答：根据《化妆品标签管理办法》第八条（一）规定“商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外，还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定。不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效。以暗示含有某类原料的用语作为商标名，产品配方中含有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用。”

另外，根据《化妆品标签管理办法》第九条规定“化妆品中文名称不得使用字母、汉语拼音、数字、符号等进行命名，注册商标、表示防晒指数、色号、系列号，或者其他必须使用字母、汉语拼音、数字、符号等的除外。产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明。”

三、产品配方模块

15.由于企业的原因导致配方填报错误，是否可以申请配方变更？

答：按照《化妆品注册备案资料管理规定》，已备案的产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化，为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的，方可以变更。因企业自身原因配方填报错误需注销后重新备案。

16.产品配方中有香精原料的，在填写产品配方时应如何填报并需提供哪些资料？

答：依据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条（四）规定：产品配方香精可按两种方式填写，分别提交以下资料：

（1）产品配方表中仅填写“香精”原料的，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量；产品标签标识香精中的具体香料组分的，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中说明。

（2）产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。

17.在填写产品配方时，含量应当如何填写？

答：按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条的规定：产品配方为生产投料配方。产品配方应当提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，全部原料应当按含量递减顺序排列；含两种或者两种以上成分的原料（香精除外）应当列明组成成分及相应含量。同时《化妆品配方填报技术指导原则》“六、配方原料百分含量”说明：配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的，推进剂组成和含量应进行单独填报，推进剂含量合计为100%，同时标注推进剂和料体的灌装比例；配方添加量在一定范围内波动、对终产品起调节作用的pH调节剂、粘度调节剂等，化妆品注册人、备案人或境内责任人可根据实际情况，在配方表中填写此类原料的添加量典型值，也可在配方表下方备注实际添加量的范围值。备注实际添加量范围值的，以最大添加量进行安全评估，确保在添加量范围内产品安全且质量可控。配方表中原料含量、实际成分含量的有效数字原则上不少于一位有效数字，不超过五位有效数字。

18.填报配方时原料的使用目的应注意哪些事项？

答：根据中检院《化妆品配方填报技术指导原则》要求，化妆品注册人、备案人或境内责任人应根据原料在产品中的实际作用标注其主要使用目的。宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品，以及宣称新功效的化妆品（适用于特殊人群除外），应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料。如果上述需标注的功效原料不是单一组分，应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分。

19.填写配方原料的含量时应注意哪些事项？

答：（1）根据中检院《化妆品配方填报技术指导原则》要求，配方原料按含量递减顺序排列，含量以质量百分比计，原料含量合计应为100%。配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的，推进剂组成和含量应进行单独填报，推进剂含量合计为100%，同时标注推进剂和料体的灌装比例。配方添加量在一定范围内波动、对终产品起调节作用的pH调节剂、粘度调节剂等，化妆品注册人、备案人或境内责任人可根据实际情况，在配方表中填写此类原料的添加量典型值，也可在配方表下方备注实际添加量的范围值。

（2）配方表中原料含量、实际成分含量的有效数字原则上不少于一位有效数字，不超过五位有效数字。

20.原料直接来源于植物的，如何在配方表中进行备注？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条（一）规定“直接来源于植物的，应当说明原植物的具体使用部位”，若原料名称中已显示具体使用部位，如“突厥蔷薇（ROSA DAMASCENA）花水”“丁香（EUGENIA CARYOPHYLLUS）花蕾提取物”“牛油果树（BUTYROSPERMUM PARKII）果脂”“山鸡椒（LITSEA CUBEBA）果油”等，则无需备注使用部位。

根据《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的说明，原料名称为“某某植物提取物”形式的，原则上表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。如“积雪草（CENTELLA ASIATICA）提取物”应进行备注“其提取部位为叶和茎”；铁皮石斛（DENDROBIUM OFFICINALE）提取物”应进行备注“其提取部位为茎”。原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”等形式的，原则上表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。如“互生叶白千层（MELALEUCA ALTERNIFOLIA）花/叶/茎提取物”应进行备注“其提取部位为叶”。

21.二氧化钛、氧化锌等即可作着色剂又具有其他使用目的的原料，如何填写配方表原料名称？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条（一）规定：“使用着色剂的，应当在产品配方原料名称栏中标明《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。”二氧化钛、氧化锌等非仅具着色剂使用目的的原料名称填写应视其在配方中的使用目的而定：如使用目的为非着色剂（如填充剂、防晒剂等），则应填写原料标准中文名称、国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称；如使用目的为着色剂，则应当填写CI号（无CI号的除外）。

22.如果产品配方中含有“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”，申请注册或进行备案时有哪些注意事项？

答：“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”是《化妆品安全技术规范》（2015年版）中的准用防腐剂，其使用范围和限制条件为：

（1）如产品为淋洗类产品，其在化妆品中最大允许浓度为0.02%，不得用于三岁以下儿童适用的产品中（沐浴产品和香波除外）；禁止用于唇部产品。

（2）如产品为驻留类产品，其在化妆品中最大允许浓度为0.01%，不得用于三岁以下儿童使用的产品中；禁用于唇部用产品；禁用于体霜和体乳。

（3）如产品为除臭产品和抑汗产品，其在化妆品中最大允许浓度为0.0075%，不得用于三岁以下儿童使用的产品中；禁用于唇部用产品。

（4）仅当产品有可能为三岁以下儿童使用时（洗浴用品和香波除外），产品标签中须注明：三岁以下儿童勿用。

四、产品执行的标准模块

23.产品执行的标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有“原料相关指标控制”描述的，简要说明中未对“原料相关指标控制”进行具体解释，是否符合备案要求？

答：按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求，采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求。因此备案时应当在简要说明中解释“原料相关指标控制”的具体控制措施。《化妆品注册备案资料管理规定》附件16有“原料相关指标控制和全项检验”的举例说明（原料验收COA、必要的原料检验、具体的检验方法），备案人在实际填写时应依据申报产品的实际控制情况填写而不是简单照抄。

24.产品执行的标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有“生产工艺流程管控”描述的，简要说明中未对“生产工艺流程管控”进行具体解释，是否符合备案要求？

答：按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求，采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求。 因此备案时应当在简要说明中解释“生产工艺流程管控”的具体控制措施。《化妆品注册备案资料管理规定》附件16中有“生产工艺流程管控和全项检验”的举例说明（厂房空气洁净度控制、必要的环境监测，具体的检验方法），备案人在实际填写时应依据申报产品的实际控制情况填写而不是简单照抄。

25.产品执行的标准中，微生物指标和理化指标质量管理措施中有“全项检验”“委托检验”描述的，未对检验频次进行说明，是否符合备案要求？

答：按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次”，备案时应当在相应质量管理措施中注明检验频次。此外有“型式检验”等无法判断具体频次表述的，也应当明确具体检验频次。

26.普通化妆品（淋洗类发用产品除外）配方中添加了乳酸、柠檬酸等α-羟基酸及其盐类和酯类且含量≥3%或者标签上宣称α-羟基酸时，产品执行的标准中质量控制措施仅设定α-羟基酸总量（以酸计）≤6%作为控制指标，是否符合备案要求？

答：按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的控制措施”，应当根据产品配方实际添加α-羟基酸（及其盐类和酯类）种类和添加量进行具体控制，而不是将《化妆品安全技术规范》中的最大允许浓度作为控制指标。此外，按照《化妆品注册和备案检验工作规范》《化妆品安全技术规范》等法规要求该类产品还需要同时控制pH值并检测相关项目（纯油性含蜡基产品除外）。

27.产品配方中添加氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸（及其盐类和酯类）等《化妆品安全技术规范》中对pH值有限制和要求的成分，产品执行的标准中未体现对pH值进行控制，是否符合备案要求？

答：按照《化妆品安全技术规范》要求产品配方中含有氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸（及其盐类和酯类）等在具体使用时有pH限制和要求的成分，应当在产品执行的标准中体现pH控制指标确保其满足法规要求。

28.使用贴、膜类载体材料的产品，在申报时应当注意什么？

答：使用贴、膜类载体材料的产品应在系统中勾选“是否膜质载体材料”，并按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条（五）的规定：使用贴、膜类载体材料的，应当在备注栏内注明主要载体材料的材质组成，同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。

29.使用贴、膜类载体材料的产品的感官指标应如何描述？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条（四）：感官指标。应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。使用贴、膜类载体材料的产品应当分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。

30.微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条（五）：3. 采用检验方式作为质量控制措施的，所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。

31.备案的普通化妆品生产过程涉及分段生产的，在标签上应如何标识生产企业名称和地址？

答：根据《化妆品标签管理办法》第十条第一款第三项规定：生产企业名称和地址应当标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址。注册人、备案人同时委托多个生产企业完成最后一道接触内容物的工序的，可以同时标注各受托生产企业的名称、地址，并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业。

32.如何正确标注产品执行的标准编号？

答：（1）根据《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》规定，化妆品标签应当标注产品执行的标准编号。要求化妆品标签标注产品执行的标准编号，意在引导化妆品行业推行“一品一标”，运用标准管理的手段推动产品质量提升。化妆品注册人备案人在申报产品注册或进行产品备案时，应当按照《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》要求，编制并提交“产品执行的标准”相关资料。为方便化妆品注册人备案人办理注册备案和产品标签标注，化妆品注册备案平台将产品执行的标准编号设置成与特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号相一致。特殊化妆品注册证书编号在产品取得注册时获得，普通化妆品备案编号可以通过备案平台进行预置获得。

（2）化妆品注册人备案人应当按照《办法》规定，在产品标签标注正确的产品执行的标准编号。如需在产品标签上标注除产品执行的标准编号以外的国家标准、行业标准或其他相关标准编号的，应当符合相关法律法规要求，内容应当真实、完整、准确。

33.化妆品生产企业若采用检验方式作为质量控制措施，应如何确定检验项目、检验方法和检验频次？

答：《化妆品生产质量管理规范》第十六条规定，企业应当建立并执行检验管理制度，制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求，采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次应当与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。

五、产品标签模块

34.普通化妆品备案时中文标签上应当标注哪些内容？

答：根据《化妆品监督管理条例》第三十六条规定，化妆品中文标签应当标注下列内容：

（1）产品名称、特殊化妆品注册证编号；

（2）注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址；

（3）化妆品生产许可证编号；

（4）产品执行的标准编号；

（5）全成分；

（6）净含量；

（7）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；

（8）法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。

35.已备案化妆品的销售包装发生变化的，需要提交哪些资料？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十条规定：已注册或者备案产品的销售包装发生变化的，按照第三十二条原则，在新销售包装产品上市前，重新上传产品销售包装的标签图片或者对拟变更部分予以备注说明。

36.化妆品标签上产品的使用期限应如何标注？

答：根据《化妆品标签管理办法》第十四条规定：产品使用期限应当按照下列方式之一在销售包装可视面标注，并以相应的引导语引出：

（1）生产日期和保质期，生产日期应当使用汉字或者阿拉伯数字，以四位数年份、二位数月份和二位数日期的顺序依次进行排列标识；

（2）生产批号和限期使用日期。

具有包装盒的产品，在直接接触内容物的包装容器上标注使用期限时，除可以选择上述方式标注外，还可以采用标注生产批号和开封后使用期限的方式。

销售包装内含有多个独立包装产品时，每个独立包装应当分别标注使用期限，销售包装可视面上的使用期限应当按照其中最早到期的独立包装产品的使用期限标注；也可以分别标注单个独立包装产品的使用期限。

37.关于化妆品“小样”的标签，消费者应当注意什么？

答：（1）根据《化妆品标签管理办法》第二十一条，以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品，其标签适用本办法。“小样”上的标签标识，和“正品”一样，应当标注的一个也不能少。

（2）根据《化妆品标签管理办法》第十七条，化妆品净含量不大于 15g 或者 15mL 的小规格包装产品，仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人的名称、净含量、使用期限等信息，其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。

（3）具有包装盒的小规格包装产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。

38.对于宣称温和或量化指标或进行特定宣称的化妆品系统中应如何填报？

答：对于以下三类化妆品：

（1）宣称温和（如无刺激）或量化指标（如功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等）的化妆品；

（2）进行特定宣称的化妆品（如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方）；

（3）通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的化妆品。

备案人应当在普通化妆品备案管理系统中产品标签项下其他特别宣称处勾选、填写相应内容。

39.具有多种销售包装的产品，是否可以只提供其中一种销售包装的标签图片？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条（四）规定：存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装的标签图片。符合以下一种或多种情形的，可仅提交其中一种销售包装的标签图片，其他销售包装的标签图片可不重复上传：

（1）仅净含量规格不同的；

（2）仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的；

（3）仅销售包装颜色存在差异的；

（4）已注册或者备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的；

（5）通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异，并已备注说明的。

40.产品名称中注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，是否需要解释其具体含义？

答：根据《化妆品标签管理办法》第九条规定：化妆品中文名称不得使用字母、汉语拼音、数字、符号等进行命名，注册商标、表示防晒指数、色号、系列号，或者其他必须使用字母、汉语拼音、数字、符号等的除外。产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明。

41.产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等，同一可视面解释说明问题，可否只在一面解释？

答：如果产品标签的多个可视面上有相同的外文注册商标，可以仅在其中一个可视面上使用规范汉字对应解释说明。

42.备案系统第五项标签选项中，标签样稿内容与标签图片内容有什么关联？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条（三）上传图片的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容。所以标签图片内容不得超出标签样稿内容范围。

43.什么是化妆品标签？

答：根据《化妆品标签管理办法》第三条，化妆品标签是指产品销售包装上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等标识，以及附有标识信息的包装容器、包装盒和说明书。也就是说，标签既包括“软件”信息，也包括“硬件”信息载体。

44.什么是最小销售单元？《化妆品标签管理办法》对最小销售单元的标签有哪些要求？

答：（1）最小销售单元的定义：以产品销售为目的，将产品内容物随产品包装容器、包装盒以及产品说明书等一起交付消费者时的最小包装的产品形式。

（2）根据《化妆品标签管理办法》第五条，化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准和技术规范要求，标签内容应当合法、真实、完整、准确，并与产品注册或者备案的相关内容一致。

（3）化妆品标签应当清晰、持久，易于辨认、识读，不得有印字脱落、粘贴不牢等现象。

45.《化妆品标签管理办法》中对不同包装的标签标注有哪些特殊规定？

答：（1）具有包装盒的产品

①根据《化妆品标签管理办法》第七条，具有包装盒的产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。

②根据《化妆品标签管理办法》第十四条，在直接接触内容物的包装容器上标注使用期限时，除可以选择生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期的方式标注外，还可以采用标注生产批号和开封后使用期限的方式。

（2）小规格包装产品

根据《化妆品标签管理办法》第十七条，化妆品净含量不大于15g或者15mL的小规格包装产品，仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人的名称、净含量、使用期限等信息，其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。

46.备案系统中产品标签模块填报有哪些常见问题？

答：（1）净含量填报不全

有多个规格的产品，在“净含量”一栏中应当填报所有规格，不能仅填报一个规格。

（2）其他特别宣称未进行相应勾选

①特定宣称（宣称适用敏感皮肤）  产品标签中宣称“所有肌肤适用”、“适合敏感肌”或者类似表述时，应当勾选该宣称。

②宣称量化指标的（时间、统计数据等）  产品标签中功效宣称保持时间、相关统计数据、具体pH数值等，应当勾选该宣称。

（3）附件资料中上传标签图片不符合要求

标签图片包括全部包装可视面的平面图和可体现产品外观的立体展示图，图片应当完整、清晰。平面图应当容易辨别所有标注内容；无法清晰显示所有标注内容的，还应当提交局部放大图或者产品包装设计图。完整的平面图包括产品包装顶部和底部图片。平面图和立体展示图上传设计图的，不应当标注色泽和尺寸等信息。

（4）销售包装平面图

①产品标签中备案人地址、生产企业地址、产品执行的标准编号等信息与备案申请表中相应信息不一致。

②进口产品的中文标签中未体现原包装标签中有关产品安全、功效宣称的内容。如原包装中有关于原料功效的宣称，中文标签中未进行相应标注。

③中文标签中标注庸俗、封建迷信或者其他违反社会公序良俗的内容。

④标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童，但未按照儿童化妆品备案。如包装印有儿童图案，备案系统中填报使用人群为“普通人群”。

⑤国产产品包装中使用其他文字或者符号的，未在产品销售包装可视面使用规范汉字对应解释说明。

⑥化妆品标签中使用尚未被行业广泛使用导致消费者不易理解，但不属于禁止标注内容的创新用语的，未在相邻位置对其含义进行解释说明。

⑦上传图片的标签内容和说明书内容超出产品标签样稿载明的内容。如中文标签中标注了产品的贮存条件，标签样稿中未载明相应内容。

47.化妆品标签中能标注“XXX医院研制”等字样吗？

答：（1）根据《化妆品标签管理办法》第十九条规定“化妆品标签禁止利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的专家的名义、形象作证明或者推荐。”

（2）标签中标注“XXX医院研制”等字样涉嫌利用医疗机构作证明或推荐，不符合相关要求。

48.产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品的产品名称的，能否增加“升级版”等字样予以区分？

答：根据国家药监局关于化妆品监督管理常见问题解答（二），考虑到产品配方调整后，新产品仍使用已注销产品的产品名称，新产品与旧产品可能同时存在于市场上，为维护消费者知情权，可在新产品标签上标注“新配方”、“配方调整”等客观性用语进行区分。“升级版”等用语无明确判定依据，存在误导消费者的嫌疑。因此，产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品的产品名称的，可通过在新产品标签上标注“新配方”、“配方调整”等客观性用语进行区分。

49.产品中文名称通用名中含有具体原料名称或者表明原料类别的词汇，是否需要在产品标签项下勾选“特定宣称（原料功效）”？

答：根据《化妆品标签管理办法》第八条（二）“通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。”即产品中文名称通用名中含有原料名称或者表明原料类别等词汇时，属于原料功效宣称的情形之一，应当在产品标签项下勾选特定宣称（原料功效）。

示例：某产品的产品中文名称为“...A（原料名称）爽肤水”，产品配方中含有原料A，应当勾选“特定宣称(原料功效)”。

六、产品检验报告模块

50.进行化妆品注册或备案申请时，送检样品是否可以用试制样品？

答：根据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十一条“化妆品企业应当一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构（以下简称首家检验检测机构）提供产品检验所需的全部样品。送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品，送检时尚未上市销售的产品，可以为试制样品。”

51.普通化妆品备案时，什么情况可以免于提交产品的毒理学试验报告？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条“普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外：

（1）产品宣称婴幼儿和儿童使用的；

（2）产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；

（3）根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

（4）有多个生产企业生产的，所有生产企业均已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的，方可免于提交毒理学试验报告。”

52.多色号系列普通化妆品进行抽样毒理学试验的，申请备案时应注意哪些事项？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条要求“多色号系列普通化妆品按照《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的，可作为一组产品进行备案，每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。”

53.需配合使用的普通化妆品，备案时如何开展毒理学试验？

答：《化妆品注册和备案检验项目要求》“毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验；当存在各部分单独使用的可能性时，应当分别检验。”

54.多个生产企业生产同一普通化妆品的，该产品备案时检验报告如何提交？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条“多个生产企业生产同一产品的，应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告，并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。”

55.检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条（一）：2.产品检验报告中载明的产品信息应当与注册或者备案产品相关信息保持一致。由于更名等原因，导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与注册备案信息不一致的，应当予以说明，并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。

56.普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

答：根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附件1《化妆品注册和备案检验项目要求》，应按以下规定进行检验：

（1）微生物项目，若一个样品包装内各部分为独立包装，应当分别检验；若一个样品包装内各部分为非独立包装，应混合取样检验。若产品为不同类别的彩妆组合，应分别检验。

（2）理化项目应当按各部分分别检验；若无法分别取样，且不涉及配方原料含量相关检验项目的，可以按说明书中使用方法检验；若涉及配方原料含量相关检验项目的，可由企业提供包装前的半成品进行检验，取样方式应当在检验报告中予以说明。

（3）毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验；当存在各部分单独使用的可能性时，应当分别检验。

57.普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？

答：根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附件1《化妆品注册和备案检验项目要求》：配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品，需检测所含化学防晒剂。化学防晒剂含量≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），需要检测SPF值。

58.关于优化普通化妆品备案检验管理措施的公告

答：（1）根据国家药监局关于《优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告（2023年第13号）》规定，自2023年1月13日起，普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围，产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，备案人在进行产品备案时，可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具的检验报告。具有下列情形之一的除外：

1）产品宣称婴幼儿和儿童使用的；

2）产品使用尚在安全监测中的化妆品新原料的；

3）产品宣称具有祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭等功效的；

4）产品可能存在较高安全风险的其他情形。

（2）产品备案时提交自检报告的，备案人应当同时提交具备《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明，提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明，并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。

七、安全评估资料模块

59.必须配合仪器或者工具使用的化妆品如何进行产品安全评估？

答：依据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十四条规定：注册人、备案人应当按照化妆品安全评估相关技术指南的要求开展产品安全评估，形成产品安全评估报告。必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品，应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性；并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能，是否参与化妆品的再生产过程，是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。例如：

（1）必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品，应当明确配合使用的仪器或者工具发挥作用的机理，评估配合仪器或者工具使用条件下的产品安全性。配合使用的仪器或者工具不应具有化妆品功能，不应参与化妆品的再生产过程，不能改变化妆品与皮肤的作用方式和作用机理。

（2）配合仪器使用的产品，如果仪器影响透皮吸收，评估时需要对原料的皮肤吸收率进行调整，一般应选用更为保守的经皮吸收率。

60.安全评估报告中已在安全性风险物质危害识别表中对可能含有二甘醇的物质进行了风险识别，为何审评意见提出“未对所有可能带入二甘醇的原料进行正确危害识别和评估”？

答：化妆品中常见的会引入安全性风险物质二甘醇的原料有甘油、乙二醇、丙二醇等短链醇类，对于这些原料，安全评估人员基本都能进行正确识别。除这些常见原料外，泊洛沙姆、聚乙二醇（PEG）类、聚山梨醇酯类、PEG脂肪酸酯类、脂肪醇聚醚类、聚酯-（1）聚酯-5等原料，也可能会引入风险物质二甘醇，安全评估人员应根据这些原料的化学结构、生产工艺等，对产品中使用的原料进行科学、完整地识别。

61.对化妆品中可能含有的风险物质苯有何要求？

答：国家药监局发布的《关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2023年第41号）中新增对化妆品禁用组分苯的管理限值，将“若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时，其限值不超过2mg/kg”纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第二章 化妆品禁用组分表1注（3），自发布之日（2023-8-28）起实施。化妆品原料中可能会带入“苯”的原料以卡波姆最为常见，化妆品注册人、备案人使用该类原料时，应根据供应商提供的质量规格进行换算，确认是否符合《化妆品安全技术规范（2015年版）》要求。

62.化妆品安全评估资料分类管理将化妆品分为几类？每类化妆品在申请注册或进行备案时应当提交哪类安全评估资料？

答：（1）根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）发布的《化妆品安全评估资料提交指南》，化妆品共分为两类：

第一类化妆品包括特殊化妆品、婴幼儿和儿童化妆品、使用安全监测期内新原料的化妆品。此类化妆品在申请注册或进行备案时应提交化妆品安全评估报告。

（2）第二类化妆品是指除第一类化妆品之外的化妆品，根据是否使用较高风险的原料或者是否必须配合仪器、工具使用分为以下两种情形。

情形一：

1）使用纳米原料的化妆品；

2）非防晒类化妆品中使用《化妆品安全技术规范》（以下简称《技术规范》）表5未收载的防晒剂作为光稳定剂的化妆品；

3）功效宣称为祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、除臭、去屑、脱毛、去角质（物理方式去角质除外）的化妆品；

4）产品剂型为贴、膜、含基材（贴、膜、基材中含有功效原料或着色剂等）或者气雾剂的化妆品；

5）必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品。

符合此情形的第二类化妆品进行备案时，在备案人质量管理体系运行良好前提下，除提交化妆品安全评估基本结论外，第1）至4）项还应分别提交纳米原料、光稳定剂、功效宣称中的功效原料、所含功效原料/着色剂或者推进剂的安全评估资料，第5）项还应提交仪器或者工具对化妆品的作用机理以及对其安全影响的评估资料，安全评估报告存档备查；或者提交化妆品安全评估报告。

情形二：第二类化妆品中除情形一之外的其他普通化妆品。符合此情形的第二类化妆品进行备案时，在备案人质量管理体系运行良好前提下，可提交化妆品安全评估基本结论，安全评估报告存档备查；或者提交化妆品安全评估报告。

63.开展化妆品终产品安全性测试应满足哪些要求？

答：根据中检院发布的《化妆品安全评估资料提交指南》，在对原料进行充分研究的基础上，如无法采用《化妆品原料使用数据指南》中任一数据类型进行安全评估，仅因缺少部分毒理学终点评估数据而不能够完成安全评估的，不超过配方成分总个数10%且含量较低的非特殊功效原料，可以参照《化妆品注册和备案检验工作规范》设置的毒理学试验项目和/或人体试验项目（在满足伦理的前提下）开展产品的安全性测试，对终产品的安全性进行综合评价分析。

64.化妆品安全评估主要的原料数据类型有哪些？

答：根据中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》，化妆品注册人、备案人在开展安全评估时可采用的主要原料数据类型包括：

（1）《化妆品安全技术规范》（以下称《技术规范》）中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂。

（2）国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论。

（3）世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论。

（4）监管部门公布的已上市产品原料使用信息。

（5）原料3年使用历史。

（6）安全食用历史。

（7）结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。

65.采用《已上市产品原料使用信息》收录的原料使用量作为化妆品安全评估依据，应当注意哪些事项？

答：中检院发布的《已上市产品原料使用信息》是对我国批件有效期内特殊化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中、且无权威机构评估报告的原料使用量的客观收录。其载明的原料使用量，可为化妆品安全评估提供参考。化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位，正确使用原料使用量。相同作用部位的同一原料，若只有驻留类产品的原料使用量，淋洗类产品可参照驻留类使用。相同使用方法的同一原料，可按照：

（1）全身皮肤、躯干部位、面部、口唇、眼部的顺序；

（2）全身皮肤、躯干部位、手足、头部、头发的顺序等两种情形，后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量，但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时，需另外评估原料的眼刺激性。

66.《国际权威化妆品安全评估数据索引》收录的是哪些数据？

答：《国际权威化妆品安全评估数据索引》是对我国化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）和美国化妆品原料评价委员会（CIR）已公布化妆品安全评估报告原料的客观收集。化妆品注册人、备案人在开展化妆品安全评估时，可采用包括但不限于以上评估机构发布的评估结论。

67.《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》的一般原则是什么？

答：从事化妆品安全评估的人员应当符合《化妆品安全评估技术导则》中规定的要求。

应基于原料来源、理化特性、制备工艺对原料带入风险物质和产品生产过程产生或带入风险物质等情况进行分析，结合现有毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查等资料，识别化妆品中可能含有的风险物质，按照《化妆品安全评估技术导则》中的评估原则和程序等相关要求对风险物质进行安全评估。

68.企业自行发现的未在《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》中列出的风险物质如何设置管理要求？

答：《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》仅是在现有技术水平和认知下对化妆品中常见的风险物质提出了相应的评估要求。鼓励企业根据原料的来源、组成、生产工艺、包装材料等方面对产品中的风险物质进行全面识别，若发现未在《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》中列出的风险物质，按照《化妆品安全评估技术导则》要求开展评估，评估结论安全的原料方可使用。

69.化妆品原料安全评估如何使用国际权威化妆品安全评估机构的结论？

答：根据中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》，选择欧盟消费者委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）以及其他国际权威化妆品安全评估机构已公布安全评估结论的原料，需对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规及使用条件下，可采用相关评估结论，对有限制使用条件的原料，应在满足限制条件的情况下采用其评估结论。不同的权威机构评估结果不一致时，根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。

70.具有安全食用历史的原料，可以豁免哪些毒性？

答：根据中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》，有安全食用历史类原料，应对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究，确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性。此类原料在安全评估时可豁免系统毒性，结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性进行评估。

71.毒理学关注阈值（TTC）方法应用的基本条件是什么？

答：根据中检院发布的《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》，TTC方法适用于化学结构明确，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据的化妆品原料或风险物质。以下原料或风险物质不适用于本指南，包括：金属或金属化合物、强致癌物（如黄曲霉毒素、亚硝基化合物和联苯胺类等）、蛋白质、类固醇、高分子质量的物质、有很强生物蓄积性物质以及放射性化学物质等；纳米原料、无机物、具有吸入风险的原料在评估其吸入暴露途径的安全风险性时；具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料。

72.植物提取物是否可以用TTC法进行评估？

答：按照中检院培训解读，植物提取物由于组分复杂且批次间存在变化，鉴定和分析技术上存在困难，因此在满足一定条件下，对原料中的部分未知成分可以使用TTC方法进行评估。

根据中检院发布的《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》，对于混合物如植物提取物，需确定待评估物质是否为DNA反应性致突变物/致癌物，尽可能多的识别出单一或大类成分，除生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等外，需确定成分含量不低于50%。对于已知成分，分别采用适宜的评估方法进行安全评估，以确保使用安全，若含有结构类似的成分，应进行剂量叠加评估。对于属于非DNA反应性致突变物/致癌物的未知成分，若无法确定Cramer类别，其整体的Cramer类别按Cramer III类进行评估。对不能排除DNA反应性致突变物/致癌物的未知成分，采用DNA反应性致突变物/致癌物的TTC阈值进行评估。

73.什么是交叉参照？交叉参照的适用范围是什么？

答：根据中检院发布的《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》，交叉参照（Read-across）指基于化学结构或生物学活性的相似性，通过利用一种或多种类似化学物质（类似物）的毒理学终点数据来预测另一种或一类结构相似的特定化学物质（目标化学物质）的相同毒理学终点信息的方法。交叉参照适用于结构明确，缺乏系统毒理学数据的非功效成分或风险物质。不适用于具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料。

74.化妆品安全评估相关的法规和技术文件主要包括哪些？

答：（1）主要法规：

1）《化妆品监督管理条例》

2）《化妆品注册备案管理办法》

3）《化妆品注册备案资料管理规定》

4）《化妆品安全评估技术导则》

5）《化妆品安全技术规范》

6）《化妆品分类规则和分类目录》

7）《化妆品标签管理办法》

（2）技术文件：

1）《化妆品原料数据使用指南》——明确了安全评估中主要的七种原料数据类型、使用要求和需要提供的证明资料

2）《国际权威化妆品安全评估数据索引》——对我国化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中，SCCS和CIR已公布化妆品安全评估报告原料的客观收集

3）《已上市产品原料使用信息》——对批件有效期内特殊化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中、且无权威机构评估报告的原料使用量的客观收录

4）《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》——该方法适用于化学结构明确、且不包含严重致突变警告结构的原料或风险物质，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据时，可参考使用

5）《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》——该方法适用于缺乏系统毒理学研究数据的非功效成分或风险物质，可参考使用

6）《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》——适用于化妆品原料皮肤致敏性评价

7）《化妆品稳定性测试评估技术指南》、《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》、《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》——适用于化妆品稳定性评价、化妆品防腐体系效能评价、与化妆品内容物直接接触的容器或载体与产品相容性评价

8）《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》——根据《化妆品安全技术规范》中规定，参考国内外权威机构风险评估结论等方法对化妆品中可能存在的风险物质进行识别与评估

9）《化妆品安全评估资料提交指南》——细化了化妆品安全评估资料分类提交要求，指引备案人准确规范提交安全评估资料。

75.如何全面了解化妆品安全评估——《化妆品安全评估技术导则》（简称《导则》）？

答：（1）《导则》正文共十部分，包括适用范围、基本原则与要求、安全评估人员的要求、风险评估程序、毒理学试验、原料的安全评估、化妆品产品的安全评估、安全评估报告、说明和释义，主要对安全评估的原则、人员等进行了明确，规定了评估程序、原料和产品的安全评估要求以及评估报告内容、简化版安全评估报告要求等。

（2）《导则》共四个附录，附录1和附录2分别规定了原料和化妆品产品安全评估报告应包含的内容，附录3和附录4分别给出了完整版和简化版产品安全评估报告的示例。

76.完整版安评报告包括哪些内容？

答：根据《化妆品安全评估技术导则》，完整版化妆品安全评估内容应包括：摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则（仅针对儿童化妆品）、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名、安全评估人员简历、参考文献、附录。与简化版安全评估内容相比较，完整版安评内容还应体现防腐剂挑战结果、稳定性检测结果和产品与包装材料的相容性评估结果，以及相应的检测报告。

77.风险评估四步法是什么？

答：对化妆品原料和风险物质进行风险评估的四个步骤：危害识别、剂量反应关系、暴露评估、风险特征描述。

78.常用的毒理学数据库及登陆网址？

答：（1）美国CIR化妆品成分数据库

http://www.cir-safety.org/

（2）欧盟CosIng数据库　

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/

cosing/

（3）OECD数据库  

http://www.echemportal.org/echemportal/

（4）欧盟ECHA数据库  

http://echa.europa.eu/home

79.《已上市产品原料使用信息》等同于《已使用化妆品原料目录》吗？

答：二者并不能等同。

《已上市产品原料使用信息》（以下简称《原料信息》）是对我国批件有效期内的特殊化妆品中已使用，且未收录在《化妆品安全技术规范》、无国际权威化妆品安全评估机构评估报告的原料使用量的客观收录，并进行动态更新。《原料信息》中的相关数据可作为化妆品完整版安全评估的证据类型，为化妆品安全评估提供参考，但并未组织对所列原料进行系统评价，化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时，应当符合国家有关法律法规、标准、规范的相关要求，开展化妆品安全评估。化妆品注册人、备案人在进行产品生产时，若原料超出《原料信息》中的使用量，应按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》开展安全评估，或按照《化妆品原料数据使用指南》使用其他原料数据类型。

《已使用化妆品原料目录》是对在我国境内生产、销售的化妆品中已使用原料的客观收录，该目录载明的原料最高历史使用量，可作为化妆品安全评估报告（简化版）的证据类型，为化妆品安全评估提供参考。因未组织对原料安全性进行系统评价，化妆品注册人、备案人在选用本目录所列原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。该目录中收录的原料已被列为化妆品禁用组分、限用组分或者准用组分管理的，化妆品注册人、备案人应当按照《化妆品安全技术规范》规定，选择使用符合法律法规、强制性国家标准、技术规范相关要求的原料。

80.普通化妆品备案时，使用了尚在安全监测期化妆品新原料的，对新原料进行安全评估时有哪些注意事项？

答：根据《化妆品安全评估资料提交指南》，使用安全监测期内新原料的化妆品属于第一类化妆品，在进行备案时应提交化妆品安全评估报告。对产品中使用的安全监测期内新原料进行评估时，应评估该原料的使用目的、使用或适用范围、使用浓度、使用限制和要求等是否符合新原料的技术要求。

81.普通化妆品备案时，使用纳米原料的，对纳米原料进行安全评估时有哪些注意事项？

答：（1）根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》和《化妆品安全评估资料提交指南》，纳米原料是指在三维空间结构中至少有一维处于1至100纳米尺寸或由它们作为基本单元构成的不溶或生物不可降解的人工原料。产品配方中含有纳米原料，应明确包括纯度、晶型、初始粒径分布、表面涂层物质等信息的原料质量规格，并基于该原料的质量规格，对配方使用量下的纳米原料进行安全评估，同时应对评估所用的毒理学试验方法是否适用于纳米原料检测进行说明。

（2）由于纳米原料粒径较小，存在较高吸入暴露风险，因此不鼓励在可能存在吸入暴露风险的产品中使用纳米原料。

（3）根据《儿童化妆品监督管理规定》，儿童化妆品不允许使用纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当在产品安全评估资料中说明原因，至少包括产品配方必须使用该原料且其他原料无法替代的必要性分析，提供该原料仅有纳米技术的说明，并且对儿童使用的安全性进行充分评价，必要时，提供安全性评价试验结果作为证据支持。

82.对植物提取物原料进行安全评估时，可采用的证据类型和评估方法主要包括哪些？

答：（1）国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论。（2）世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论。（3）监管部门公布的已上市产品原料使用信息。（4）原料3年使用历史。（5）安全食用历史。（6）毒理学关注阈值（TTC）。

但评估时应注意以下几点：

（1）应基于数据的科学性和合理性，遵循科学、公正、透明和个案分析的原则，选用最相关和可靠的数据类型开展评估。必要时，应结合产品使用部位和使用方式等，提供局部毒性数据。

（2）对植物提取物原料进行安全评估时，如经自行判定无法采用《化妆品原料使用数据指南》中任一数据类型进行评估，在按照风险评估程序进行完整的评估时，确实无法查询到原料的部分毒理学终点的相关数据，同时原料在配方中的含量较低，不具有祛斑美白或者防脱发等特殊功效，且上述情形的原料个数不超过配方中总成分个数的10%，此时可进行终产品安全性测试，对终产品的安全性进行综合评价分析。

（3）使用毒理学关注阈值（TTC）进行评估时，应通过实验室检测或文献检索，收集植物的来源、制备过程、化学成分、特征性成分、理化特性、质量规格、杂质等信息，尽可能多的识别出单一或大类成分，尤其是主要化学成分和特征性成分等，组分含量可通过类别组分进行计算。除生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等外，需确定的成分含量不低于50%。

83.使用原料安全食用历史数据进行评估时经常出现的问题有哪些？

答：（1）采用世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论，如每日允许摄入量（ADI）、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（RfD）、一般认为安全物质（GRAS）等，未对相关资料进行分析，未明确是否符合我国化妆品相关法规规定就采用相关结论。

（2）直接采用《中国药典》中的口服安全性数据。

（3）化妆品配方中的植物原料与所采用的该原料安全食用历史数据在使用部位上无对应关系。

（4）化妆品配方中的植物原料与所采用的该原料安全食用历史数据在提取工艺（如提取溶剂），杂质带入等条件上不一致。

84.《化妆品原料数据使用指南》中包含七种主要的原料数据类型，各证据类型之间是否有权重顺序关系？

答：原料为《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂的，应当满足《化妆品安全技术规范》的相关要求，即七种证据类型中的证据类型（一），其它原料可结合原料特点和实际情况，采用其余六种证据类型中任意一种，且上述六种证据类型之间无权重顺序关系。

85.某产品配方中含有某植物提取物，若该植物在《中国食物成分表》中，是否只需提供证据证明该植物在《中国食物成分表》，可豁免该植物提取物的系统毒性？

答：若只提供该植物在《中国食物成分表》中的证据，不能证明该植物提取物在生产工艺中是否混入其他风险性物质，例如有风险性的提取溶剂，则不可豁免该植物提取物的系统毒性。按照《化妆品原料数据使用指南》的相关要求，具有安全食用历史的原料，还应对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究，确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性。

86.完整版安全评估采用原料3年使用历史作为证据类型时与简化版安全评估中证据类型3有什么不同点？

答：二者之间最大的区别是完整版原料3年使用历史可以采用非本企业的3年（含3年）以上使用历史的原料作为评估依据，需要注意的是还应提供原料生产企业或使用同一原料的化妆品生产企业出具的授权书。其次，完整版原料3年使用历史进一步明确了同一原料的判定标准，即在《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中序号相同，且需要提交是同一原料的证明材料，同时明确要求提供上市销售数据证明，化妆品备案人应对销售情况进行分析，结果能反应原料在人群中的使用安全性。

87.化妆品备案人开展化妆品与包材的相容性评估时，是否必须按照《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》开展研究？

答：化妆品备案人对化妆品与包材的相容性评估方式包括但不限于：选择合适的模拟液对包材开展的浸出物研究报告；化妆品产品历史安全性数据或报告；根据食品、药品或自建的方法对化妆品的包材已开展的相容性研究报告；基于供应商提供的数据、声明或质量控制报告；以及化妆品稳定性实验结果、综合评估化妆品安全性报告等。

化妆品备案人可以采用其中一种方法或多种方式，评估化妆品与包材的相容性。若化妆品备案人无法提供上述安全性评估资料或发现化妆品与其包材发生相互作用并对化妆品质量、安全产生影响时，应参考《化妆品与包材相容性技术指南》开展相关研究。

88.化妆品备案人开展化妆品与包材的相容性评估时,可参考的药品、食品相关标准有哪些？

答：药品相关标准主要包括：《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》YBB00142002-2015、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》和《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》等。

食品相关标准主要包括：GB31604.1-2023《食品安全国家标准 食品接触材料及制品迁移试验通则》、GB4806.1-2016《食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求》和GB5009.156-2016《食品安全国家标准 食品接触材料及制品迁移试验预处理方法通则》等。此外，GB31604系列标准中还包含重金属、邻苯二甲酸酯等有害物质的测定可供参考。

89.化妆品防腐挑战测试的目的是什么？

答：化妆品防腐挑战测试是指在一定条件下，将一定量的细菌和真菌等微生物人工污染到化妆品中，模拟化妆品可能出现的污染情况，每隔一定时间检测其中的存活菌量，根据存活菌量的变化评价化妆品防腐体系效能的一项测试。化妆品防腐挑战测试有助于明确化妆品防腐体系对化妆品生产、储存、使用过程中可能引入的微生物的防护成效，为消费者安全使用化妆品提供保证。

90.化妆品备案人开展化妆品防腐挑战测试时，是否必须按照《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》开展研究？

答：化妆品注册人、备案人可以根据自身的实际需求和情况，选择行业标准、国际标准（如ISO 11930）或者自建方法，对产品防腐体系的有效性进行全面评价。《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》是非强制性参考文件，化妆品注册人、备案人在开展防腐挑战测试时可参考《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》或其他方法开展相关研究。

91.除《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》外，化妆品防腐挑战测试可参考的相关标准和方法有哪些？

答：（1）ISO 11930-2019 Cosmetics - Microbiology - Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product；

（2）AOAC 998.10-2009 Efficacy of Preservation of Non-Eye Area Water-Miscible Cosmetic and Toiletry Formulations；

（3）USP 43-NF 38<51> Antimicrobial effectiveness testing；

（4）《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则1121抑菌效力检查法；

（5）T/SHRH 017-2019 《化妆品防腐挑战试验》；

（6）T/GDCDC 010-2019 《化妆品防腐挑战性测试方法》。

92.中和剂在化妆品防腐挑战测试中发挥什么作用？

答：中和剂是可添加至化妆品和微生物混和物中，消除化妆品中抑菌或杀菌成分对微生物抑制或杀灭作用的试剂，它在化妆品防腐挑战测试中起着重要作用。中和剂能够避免或者降低化妆品中抑菌成分或杀菌成分对测试结果的潜在干扰，使化妆品中存活的微生物尽可能的被检测出来，从而准确反映微生物的实际污染情况，确保测试结果的准确性。

93.化妆品防腐挑战测试中应如何选择和使用中和剂？

答：化妆品注册人、备案人可根据实际产品配方自行选择适宜的中和剂，常见的中和剂有SCDLP液体培养基、Eugon LT 100 肉汤、D/E中和肉汤、改良Letheen肉汤等。若未通过中和效果验证，可考虑更换中和剂或者增加中和剂的用量。当选择增加中和剂用量这种处理方式时，应注意逐步增加中和剂的用量，并且使用中和剂稀释样品的倍数建议不超过100倍。

94.所有化妆品原料都需要评估光毒性、光致敏性吗？

答：注册人/备案人可应用《化妆品原料数据使用指南》中的7种证据类型，对《已使用化妆品原料目录》中的大多数原料开展安全评估。对于少数原料无法采用上述证据类型时，需按照《化妆品安全评估技术导则》要求，根据产品的使用方法、暴露途径等，确认原料可能存在的健康危害效应，其中包括光毒性和光致敏性。根据原料的结构特点，对原料进行充分分析或测试能够证明其不具有紫外线吸收特性的，或者无接触户外强紫外线照射可能性的（例如用于淋洗类和夜间使用的普通化妆品），可豁免对皮肤光毒性和光致敏性的评估。

95.在对直接接触化妆品的包装材料进行迁移实验时，可关注的迁移物质有哪些？

答：依据《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》：迁移试验是根据预测的目标浸出物开展的研究，包括包材中的可提取物及其降解产物、包材与化妆品反应产生的产物等。迁移试验所用的分析方法应进行方法学验证，以证实其方法能灵敏、准确、稳定地检出化妆品中的浸出物。必要时，可选择开展吸附试验，以考察包材吸附对化妆品成分的影响。

在进行迁移试验时，应根据不同包材的材质与化妆品的种类，针对性的设计实验方案，关注以下项目：

（1）塑料

残留单体、添加剂及其降解产物等的迁移等。

（2）玻璃

碱性离子的释放对化妆品pH的影响；有害元素的迁移；含有着色剂的避光玻璃中添加剂的迁移。对于内部镀膜、涂膜等具膜的玻璃容器，膜的完整性即膜内的添加剂的迁移等。

（3）金属

金属离子的迁移；内容物对金属的腐蚀；金属涂层在试验前后的完整性，涂层中的添加剂的迁移等。

（4）橡胶

残留单体、添加剂及其降解产物等的迁移。对于覆膜、涂膜等具膜的橡胶配件，膜的完整性及膜内的添加剂的迁移等。

（5）陶瓷

陶瓷釉中有害元素的迁移，对于内部镀膜、涂膜等具膜的陶瓷容器，膜的完整性及膜内的添加剂的迁移等。

（6）膜布

荧光增白剂等添加剂的迁移。

（7）胶囊壳

着色剂等添加剂的迁移。

（8）其他

参考上述包材关注内容，设计迁移试验方案，考察包材与化妆品的相容性。

96.在对化妆品产品进行完整版安全评估时，哪些情况可不进行防腐效能评价？

答：依据《化妆品安全评估技术导则》7.3.3：对于防腐体系相同且配方近似的产品，可参考已有的资料和实验数据进行产品安全性评价。根据产品特性，属于不易受微生物污染的产品，即非含水产品、有机溶剂为主的产品、含水产品中如水活度<0.7、乙醇含量>20％（体积）、高/低pH值（≥10或≤3）、灌装温度高于65℃的产品、一次性或包装不能开启等类型的产品等，可不进行防腐效能评价，但化妆品安全性评估人员应就相关情况予以说明。

97.企业在对化妆品安全评估报告开展自查时，特殊情形产品的安全评估包括哪些？

答：根据中检院发布的《化妆品安全评估资料提交指南》附件1化妆品安全评估报告自查要点的规定，特殊情形产品的安全评估包括气雾剂型化妆品的安全评估、两剂或两剂以上必须配合使用的产品的安全评估、必须配合仪器或者工具使用的产品的安全评估、儿童化妆品的安全评估。

98.气雾剂型化妆品的安全评估有哪些注意事项？

答：推进剂一般具有较强的挥发性，含推进剂的气雾剂型产品实际使用时，仅有微量的推进剂残留人体表面。因此，除推进剂外的配方原料在人体的暴露量为除去推进剂后的原料浓度，应当将推进剂与其他原料分开评估。其他原料的评估浓度应为扣除推进剂后配方（以100%计）中各组分的浓度；而推进剂可单独评估或按照其在配方中的使用浓度进行评估。另外，对存在吸入毒性风险的推进剂还需对其吸入毒性进行安全评估。

99.两剂或两剂以上必须配合使用的产品的安全评估有哪些注意事项？

答：两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应根据产品的使用方法对混合后的原料含量进行评估。当产品实际使用时可能存在多种使用配比的情况时，还应对每种配比情况下原料的实际使用量进行评估。同时应结合相关文献研究资料或产品的实验研究数据，对原料之间是否存在化学和/或生物学相互作用而产生的潜在安全风险进行评估。

100.有些原料在CIR评估结论中有限制条件“当配方无刺激性时”，应在满足限制条件的情况下采用其评估结论。如何提供满足限制条件的证明？

答：需要提供使用该原料的产品不引起皮肤刺激性的证明资料。可以使用产品毒理学试验报告，如通过急性/多次皮肤刺激性试验证明产品无皮肤刺激性。

101.《化妆品安全技术规范》中用于检测皮肤致敏性的替代方法有哪些？

答：目前，《化妆品安全技术规范》中用于检测皮肤致敏性的替代方法包括：（1）皮肤变态反应：局部淋巴结试验（LLNA:DA和LLNA: BrdU-ELISA）；（2）体外皮肤变态反应试验：直接多肽反应试验（DPRA）、氨基酸衍生化反应试验方法（ADRA）、人细胞系活化试验（h-CLAT）、U937细胞激活试验方法（U-SENS）；（3）角质细胞荧光素报告基因测试LuSens方法（LuSens）。

102.配方中的香精香料应如何进行安全评估？

答：（1）产品配方表“标准中文名称”栏中仅填写“香精”原料的，应按照《导则》的原则和要求对香精进行评估，或明确产品所用香精符合国际日用香料协会（IFRA）实践法规要求或符合我国相关（香精）国家标准。

（2）产品配方表“标准中文名称”栏中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应对每种香料组分进行安全评估。

（3）儿童化妆品配方中含有香精、植物精油或香料成分时，需对其中的致敏成分进行识别并评估。

103.未填入配方的成分是否需要进行安全评估？

答：在对原料进行评估时，同时应对不作为配方成分填报的极其微量成分（例如为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量成分）逐一进行说明并进行充分的安全评估，确保该类成分不会影响原料的质量安全。

104.化妆品安全评估时引用《<国际索引>原料信息》中的原料使用信息时需要注意什么？

答：（1）根据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等法律法规和技术文件要求，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全负责，应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。

（2）《<国际索引>原料信息》是对我国注册备案化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中原料使用信息的客观收录，未组织对所列原料的安全性进行系统评价，化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范相关要求，开展化妆品安全评估。

（3）《<国际索引>原料信息》收录的原料使用量，可为化妆品安全评估提供参考，化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位，对数据的适用性进行评估，正确使用原料使用量。《<国际索引>原料信息》收录的原料，若发布了新的安全评估结论，化妆品注册人、备案人应基于数据的科学性和合理性，遵循科学、公正和个案分析的原则，选用其中的数据类型作为原料评估依据。

105.除《化妆品稳定性测试评估技术指南》外，稳定性测试时可参考的相关标准或方法有哪些？

答：（1）ISO/TR 18811：2018《 Cosmetics——Guidelines on the stability testing of cosmetic products》；

（2）《Colipa/CTFA Guidelines on Stability Testing of Cosmetic Products, March 2004》；

（3）T/SHRH 058—2024《化妆品稳定性试验指南》；

（4）T/GDICST 001-2023《化妆品稳定性测试指南》；

（5）T/GDCQMA 002-2023《化妆品稳定性试验规范》；

（6）T/SHFCA 002-2021《化妆品稳定性试验指导原则》。