一、省药品和医疗器械审评服务中心
申请人申请医疗器械技术咨询请填写《医疗器械技术咨询申请表》(附件1),药品、化妆品、特许药械及真研咨询请填写《技术咨询申请表》(附件2),在申请表中明确具体咨询问题,通过邮箱提出咨询申请,邮件名称为“单位名称+咨询品种名称+技术咨询”,中心于接收邮件后5个工作日内回复咨询邮件。如复杂问题的需书面回复的,于18个工作日内回复。
药品咨询邮箱:hnypsp@hicdme.com
医疗器械咨询邮箱:hnqxsp@hicdme.com
特许药械咨询邮箱:hntxyx@hicdme.com
化妆品咨询邮箱:hnhzpsp@hicdme.com
二、乐城分中心
琼海辖区内申请人申请药品、医疗器械、化妆品、医疗机构制剂等产品技术咨询请填写《乐城分中心技术咨询申请表》(附件3);申请特许药械及真实世界研究咨询请填写《乐城分中心前置服务申请表》(附件4),在申请表中明确具体咨询问题,通过邮箱提出咨询申请,邮件名称为“申请人名称+咨询产品名称+技术咨询”,中心于接收邮件后5个工作日内回复咨询邮件。如复杂问题的需书面回复的,于18个工作日内回复。
咨询邮箱:hntxyx@hicdme.com
三、特许药械资料预审查
1.鼓励申请人将预审产品资料提交至特许医疗综合追溯管理系统预审库。预审资料可根据《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品首次申报资料要求及格式(试行)》或《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械首次申报资料要求及格式(试行)》进行准备。
特许医疗综合追溯管理系统:
https://www.zhlecityhn.com/#/gate/index
2.暂未开通特许医疗综合追溯管理系统账号的申请人,可将预审产品资料提交审评中心预审接收邮箱,填写《乐城分中心前置服务申请表》(附件4),并按照《预审资料清单》(附件5)提交资料,分中心将组织审评人员对产品进行预审。申请人发送邮件名称为“申请人名称+咨询产品名称+产品预审”。
预审邮箱:hntxyx@hicdme.com
附件1:医疗器械技术咨询申请表.doc
附件2:技术咨询表.doc
附件3:海南省药品和医疗器械审评服务中心乐城分中心技术咨询申请表.doc
附件4:海南省药品和医疗器械审评服务中心乐城分中心前置服务申请表.doc
附件5:特许药械预审申请资料清单.doc