临床急需进口药械首次申报共性问题集

（临床急需进口药品）

问题1.某品种已获批临床急需进口用于治疗适应症A，现该品种在国外新增适应症B（国内未获批），计划在乐城用于治疗适应症B，该品种是按照首次还是非首次进行临床急需进口申报？  

答：根据《关于进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施的通知》（琼药监〔2021〕70号），临床急需进口药品如存在国内未获批适应症的，该产品可按照首次临床急需进口进行申报，仅限用于未获批适应症。

问题2.临床急需进口药品的申报主体？  

答：根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南》（琼药监综〔2023〕66号，以下简称《申报指南》），临床急需进口药品首次审批申报的主体为海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区内通过省卫生健康行政管理部门资格评估审核符合条件的医疗机构。

问题3.某品种在国外已按照药品注册申报并上市，在国内暂无明确分类，如何进行临床急需进口申报？  

答：根据《关于进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施的通知》（琼药监〔2021〕70号），对于境内外管理属性不一致的品种，按境外批准的属性进行临床急需进口申报。

问题4.某品种在国外已上市，在国内处于上市申报过程并已获得药物临床试验批准通知书，该品种是否可以申报临床急需进口？  

答：可以申报临床急需进口。根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》（琼府〔2023〕16号，以下简称《管理规定》）第十一条：“自产品取得药品、医疗器械注册证后不再作为临床急需进口药品、医疗器械批准进口。”建议申请人在申报资料的资质证明文件中简述该品种国内上市申报进展，若该品种在申请临床急需进口的过程中已取得国内注册批件，则无需再申报临床急需进口。

问题5.某品种有多个规格拟申报临床急需进口，是否可以统一申报一次即可？  

答：若该品种的境外国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售证明文件中存在多个规格，且多个规格拟申报临床急需进口使用的适应症相同，建议申请人首次申报时统一申报一次即可，提供的资质证明文件中应包含所有申报规格的批件及其翻译件。

问题6.某品种拟申报临床急需进口，该品种的药品上市许可持有人为生产企业的子公司，申报资料中仅提供申请人与该品种生产企业签署的供货协议是否可行？  

答：根据《管理规定》第十五条：“...受托经营企业应当从上市许可持有人/注册人或者其授权机构(以下简称供货企业)购进临床急需进口药械；从其他渠道购进的，应当证明所购进临床急需进口药械是标明企业的产品”。申请人除了提供与该品种生产企业签署的供货协议之外，至少还应提供生产企业获得该品种药品上市许可持有人授权其用于申报临床急需进口的授权书或申请人与该品种药品上市许可持有人签署的相关协议，协议中应当明确各自义务、协议制定的时间和生效期限、违反条款的责任处理等内容，应当能清晰完整地体现该品种从药品上市许可持有人授权到医疗机构使用这一过程。

问题7.血液制品或精神类药品是否可以申报临床急需进口？  

答：根据《申报指南》，对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、血液制品等法律法规有特殊管理要求的，应当按相关要求执行。

问题8.拟申报临床急需进口药品如需与医疗器械合用，应如何提交资质证明文件？

答：建议在提交《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南》中要求的资质证明文件的基础上，补充提供配套使用医疗器械在国内获准注册或获准在乐城特许使用的证明性文件。

问题9.若拟申报临床急需进口药品批件内容有进行修订，应如何提交境外上市许可证明文件？

答：建议在提交境外国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售证明文件的基础上，补充提供该产品历次获批变更的证明性文件。

问题10.若拟申报临床急需进口药品为附有许可批准条件的产品，是否可以进行进口使用申报？

答：根据临床急需进口药品的申报规定，乐城先行区医疗机构因临床急需进口的药品需满足已在境外国家或地区批准上市、未获我国批准注册且国内已上市品种无法替代等条件。对于附有许可批准条件的产品，申请机构需确保该产品已完成附条件的相关研究，且在境外国家或地区获得完全批准后，方可进行相关进口使用申报。

（临床急需进口医疗器械）

问题1.临床急需进口医疗器械的中文名称拟定应注意哪些方面？

答：临床急需进口医疗器械中文名称可结合产品临床应用情形、技术原理等方面来进行拟定，应与产品的真实属性相一致，避免出现型号、规格、符号、企业名称、注册商标等字样，建议参考《医疗器械通用名称命名规则》。

问题2.拟进口医疗器械在全球的不良事件概述，应重点概述哪些内容？

答：产品不良事件概述通常包括产品上市后不良事件发生例数、发生率、主要不良事件类型等内容，如发生严重不良事件应逐例分析原因，提供采取措施、处理结果等，并明确是否与申报产品相关，如相关，应进一步评估申报产品临床使用风险，并提供产品风险管理措施等相关资料。

问题3.从哪些方面评估拟进口医疗器械的先进性？

答：拟进口医疗器械的先进性评估，可与国内已上市同品种产品、国内现有临床疗法进行对比评估，明确申报产品区别于同类产品的主要技术特征、重大技术创新、显著优于国内已上市同品种产品的功能性能特征，较现有临床疗法有哪些临床优势等。

问题4.拟申报临床急需进口医疗器械含有多个配合使用的附件，是否可与该产品一同进行申报？

答：如该产品与附件取得同一张上市销售批件，可一同申报，如配用附件单独获批上市，并具有单独的适用范围，建议分开进行申报。

问题5.拟申报产品已在全球多个国家/地区上市，且获批适用范围不同，应如何填写境外获批适用范围？

答：根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南》（琼药监综〔2023〕66号），申报产品境外获批适用范围，应以本次申报引进的上市国家/地区获批适用范围为准。

问题6.如何准确提供引进产品的境外上市资质证明及相关质量管理体系证明文件？

答：产品境外上市证明文件应提供拟申请产品上市国家或地区监管部门出具的上市批件，以及该医疗器械生产企业符合医疗器械质量管理体系（如符合ISO13485的质量体系证书等）的相关证明文件，文件内容需与申报产品信息相符并在有效期内。例如：美国FDA上市证明文件可按照产品管理类别提供PMA或510（K）等批准文件，如上市批件中未体现产品型号规格，可进一步提供CFG（致外国政府证书）文件等其他文件予以证明。欧盟上市证明文件可按照产品在欧盟法规规定下的管理类别（Ⅰ类、Ⅱa 类、 Ⅱb 类、Ⅲ类）提供符合MDR法规的相关上市证明文件。

问题7.拟进口医疗器械的先进性及优势应该如何体现？

答：首先，可通过国家药监局网站医疗器械数据平台查询、临床文献调研、临床应用情况调研等方式，检索国内是否有已获准注册的同类产品（同类产品指基本原理、性能要求、预期用途、结构组成、制造材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准等方面基本等同的产品）。其次，可将拟进口医疗器械与同类产品在主要功能性能上进行对比评估，明确申报产品区别于同类产品的主要技术特征、重大技术创新、以及显著优于国内已上市同类产品的功能性能特征等；若国内暂无同类产品上市，可与现有临床常规疗法进行对比评估，重点分析申报产品相较于现有疗法具备哪些临床优势。

问题8.拟进口医疗器械在全球的不良事件应如何进行概述？

答：申报产品在全球上市后不良事件概述通常可包括但不限于不良事件发生例数、发生率、主要不良事件类型及发生原因等内容。如发生严重不良事件或死亡病例，应逐例分析原因，详细说明采取措施、处理结果等，并明确是否与申报产品相关。如存在关联，应进一步评估申报产品临床使用风险，并提供产品风险管理措施等相关资料。建议申报机构针对申报产品在全球上市的主要国家/地区的监管机构公布的相关不良事件数据库进行检索分析，或与境内外已上市同类产品不良事件数据进行对比评估。