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序号 问题 解答 发布日期
1 省局备案类变更，在国家局网站查询到已被公示是否可以立即实施？ 根据国家局和省局药品上市后变更管理的有关规定，对于备案申请，省局自签收之日起5日内对备案信息进行核对并予以公示，并规定自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验(现场检查、抽样检验的时间不计入上述时限)，因此存在已被公示的备案因未通过审查而被取消的情况。药品上市许可持有人应当充分发挥主体责任，对已公示的变更进行风险评估，决定实施的时间点并承担相应的责任。 2025/07/10
2 药品备案类变更受理形式审查及技术审查流程是什么？ 1.申请人提交申请 申请人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》(2020年第145号)的有关要求，通过国家药品监督管理局网上办事大厅(网址:https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index)，线上提交备案资料。 2.受理形式审查 省局依据药品监管相关法律法规和技术指导原则，对申请人提交的备案资料进行形式审查，具体程序如下: (1)符合要求的，予以签收; (2)不符合要求的，不予签收，并说明理由。 3.公示 省局自签收之日起5个工作日内，对备案情况进行公示。若备案不符合要求，则不予公示，并向申请人说明理由。申请人可通过国家药监局网站查询相关备案信息。 4.技术审查 省药械审评服务中心按照相应法规、指导原则及技术要点对申报资料进行审查，具体流程如下: (1)如申报资料需要发补，省局将从国家局药品业务应用系统将补正意见及办件退回给申请人，申请人应在10个工作日内一次性提交补正资料，补正期限不计入审查时限。补正后省药械审评服务中心进行综合审查，并作出支持变更、不支持变更或企业撤回的审查意见。 2025/07/10
3 药品百问百答 2025/07/08

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