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序号 问题 解答 发布日期
1 药问药答| 新版《中国药典》执行专题(二) 2025/10/11
2 药问药答| 新版《中国药典》执行专题(一) 2025/10/11
3 某化学药品制剂长期未生产，无变更前产品，无法对变更前后原料药/... 答： 根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更前后不应对产品的安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。若无法开展对比研究，则应参考针对新产品的要求进行研究申报。 2025/09/16
4 某制剂说明书中贮藏条件为30℃以下，但企业未在30℃条件下进行稳定... 答：长期试验的放置条件通常为25℃±2℃/60% RH±5% RH和/或30℃±2℃/65% RH±5% RH,贮藏条件为30℃以下的，持有人应在30℃±2℃/65% RH±5% RH条件下进行长期稳定性试验。 2025/09/16
5 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中... 未明确要求需省局抽样或企业送样的，可以提供省所检验报告或自检报告。 2025/09/16
6 中等变更一般需提供不少于3个月的稳定性数据，无菌、微生物限度等... 答：无菌、微生物限度等指标可以选择有代表性的时间点进行考察，应提供稳定性考察方案，明确无菌、微生物限度等指标的考察时间点，并承诺稳定性考察按照方案继续进行，直至确定的有效期，并在年报中报告。 2025/09/16
7 化学药品部分微小变更是否仅对变更后1批样品进行检验即可，无需进... 指导原则规定的研究验证工作是最低要求，持有人应充分发挥主体责任，根据具体情况具体分析。 2025/09/16
8 某中药制剂，根据不良反应数据修订说明书【不良反应】项等安全性内... 答：按照《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第19号）要求，根据不良反应数据修订说明书【不良反应】等安全性内容的，属于“变更药品说明书中安全性等内容”的事项，应报国家药品监督管理部门审批。 2025/09/16
9 某药品的包装标签，调整大小、更换背景颜色，是否需要备案？ 答：不需要。但调整或更换后的药品包装标签应符合《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）相关要求。 2025/09/16
10 企业根据国家局有关要求收集的不良反应，申报“补充完善国内生产药... 答：根据《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》，修订不良反应，如增加或删减不良反应信息，修订已知不良反应的发生频率等按重大变更B类管理，应向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。 2025/09/16
11 药品标签、说明书增加或变更注册商标、电话号码、传真号码、条形码... 答：不需要。但应符合《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)相关要求。 2025/09/16
12 某化学药品执行的药品标准由《中华人民共和国药典》（2020年版）变... 答：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，对于随国家药品标准变更而引起的注册标准变更，可参照相关公告要求执行（如：国家药品监督管理局《关于实施<中华人民共和国药典>有关事宜的公告》）。 2025/09/16
13 持有人如何处理药品说明书、标签微小变更事项，哪些情形属于药品说... （4）持有人在已使用的药品说明书、标签中变更行政信息或式样的，如增加（减少、变更）药品上市许可持有人名称和地址、电话号码、企业网址、电子监管码、条形码、颜色、图案、注册商标等非药品批准证明性文件核准内容。 2025/09/16
14 持有人有哪些情形属于药品说明书、标签中等变更？ 答：依照《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》，按照国家药品监督管理局公告或批准信息变更说明书安全性信息，属于中等变更。根据己批准的药品说明书修改包装标签。 2025/09/16
15 某药品有多个规格，现按照国家局公告要求统一修订说明书，能否多个... 此时， 《境内生产药品注册-备案表》第12项【规格】、第22项【原批准注册内容及相关信息】，应填写本次备案涉及的该品种全部规格和批准文号，说明书及标签的修订说明亦应包括所有规格。 2025/09/16

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