中药片剂加入崩解剂属于工艺变更中哪类等级？
答：根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》中第“五、变更制剂处方中的辅料（二）中等变更1.变更情况（1）普通口服中药复方或单方制剂中除填充剂、稀释剂、润湿剂、润滑剂、助流剂外，其他辅料种类或用量的变更（不包括增加或减少可能影响药物溶解、释放的辅料种类）；……”规定，中药片剂加入崩解剂属于“不包括增加或减少可能影响药物溶解、释放的辅料种类”的情形，不属于微小及中等变更事项。
版权所有：海南省药品和医疗器械审评服务中心
地址：海南省海口市南海大道53号
技术支持：海南信息岛技术服务中心
审评指南
智能预审
咨询沟通路径指引
联系我们
2025-09-16 08:40
