某化学药品制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？
答：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，一般归属微小变更。但生产设备的变更往往与药品生产工艺（包括工艺参数）、批量等的变更密切相关，故应评估设备变更是否触发了关联变更；若有，应按照相关规定提出补充申请、备案或报告。
版权所有：海南省药品和医疗器械审评服务中心
地址：海南省海口市南海大道53号
技术支持：海南信息岛技术服务中心
审评指南
智能预审
咨询沟通路径指引
联系我们
2025-09-16 08:41
