答：增加新的生产过程控制方法、制订更严格的质控标准（包括原料药内控标准/制剂中间体内控标准或生产过程控制），以更好地控制药品生产和保证药品质量，属于微小变更。如果上述变更是因为制剂生产过程中出现工艺缺陷或稳定性问题而进行的，应按照重大变更进行申报。
变更质控标准（包括原料药内控标准/制剂中间体内控标准或生产过程控制）的分析方法，但不降低制剂的质量控制水平，属于中等变更。
放宽或删除已批准的质控标准 （包括原料药内控标准/制剂中间体内控标准或生产过程控制），属于重大变更。
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2025-09-16 08:43
