化学药品变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新增原料供应商的哪些证明性文件？
答：应提供新产地原料药效期内的批准证明性文件（如注册批件、再注册批准通知书、与制剂共同审评审批结果截图、化学原料药上市申请批准通知书及核准后的生产工艺和质量标准等）、生产证明性文件（营业执照、药品生产许可证）、质量保证协议、购进凭证（如发票等）及出入厂检验报告等。
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2025-09-16 08:45
