某化药口服固体制剂品种质量标准过低，申请变更原料药供应商，在制剂质量对比中是否必须做变更前后溶出曲线的对比?
答：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》，变更制剂所用原料药的供应商属于中等变更事项，并要求变更前后制剂溶出曲线应符合相关指导原则的要求，如品种质量标准过低，未包含溶出度检查，建议重新建立溶出度检查方法，并进行方法学验证，对变更前后的制剂开展溶出曲线的对比研究，以确保变更前后制剂质量保持一致。
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2025-09-16 09:26
