《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定“特殊剂型制剂（如复杂工艺的缓控释制剂及肠溶制剂）的生产批量变更属于重大变更”，如何理解复杂工艺的缓控释制剂及肠溶制剂定义？
答：目前没有法规及指导原则对于复杂工艺缓控释制剂及肠溶制剂的明确定义和范围，根据CDE审评员发表的文献及云课堂讲解，认为一般将凝胶骨架口服缓控释制剂或仅是包肠溶胶囊壳的肠溶胶囊，批量变更对产品质量的影响较小，可视为简单工艺的调释制剂，参考普通口服固体制剂进行分类，其他均为复杂工艺，如包肠溶衣、热熔挤出、激光打孔工艺等，变更均应为重大变更。举例，如某制剂采用微丸包肠溶衣后压片的工艺应为工艺复杂的缓控释制剂或肠溶制剂，批量变更应属重大变更。
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2025-09-16 09:30
