变更包装材料和容器过程中需要进行包材等同性/可替代性研究，具体指哪些内容?
答：包材等同性/可替代性研究可依据包材的性质进行研究，例如包材的材质和/或类型、组成成分、大小尺寸厚度及该包材质量标准中的相关检测指标等。药包材等同性/可替代性研究主要包括但不限于以下几类:（1）先验知识的收集和风险评估;（2）药包材的保护性和功能性研究;（3）化学等同性研究;（4）安全性评估。在药包材等同性/可替代性研究过程中，可充分运用风险管理工具，选择适宜的风险评估方法，开展相关研究工作。
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2025-09-16 09:33
