化学药品、中药拟变更直接接触药品的包装材料和容器属于省级备案情形的，是否可在生产原包材产品时，采用拟变更的新包材包装部分产品用于变更研究？
答：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》规定此类变更需进行包装工艺验证，同时指导原则建议采用商业化生产规模样品进行变更研究验证；如采用中试规模样品，应提供充分的依据。为保证变更后包装工艺的持续稳定，建议采用商业化生产规模的样品进行研究申报。
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2025-09-16 09:41
