《中国药典》2020年版第一增补本收载了某原料药品种，企业是否可申请根据该原料药国家药品标准修订制剂质量标准，按中等变更备案？
答：根据原料药质量标准修订制剂质量标准，可能引起检验方法、检验项目等变更，不属于省局备案的范围。
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2025-09-16 09:43
