对于延长有效期的备案事项，国家局原批准有效期为12个月，且相关图谱已在申报国家药品审评中心（以下简称CDE）的材料中提供，备案时能否仅提供批准有效期之后的图谱？
答：不能。目前省局备案系统尚无渠道调阅申报CDE的相关资料，此类变更应提供从0月开始的完整的稳定性研究资料及相关图谱。
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2025-09-16 10:26
