变更有效期涉及不同包材或多种规格；是否要对每种包材、规格都进行研究？
答：同品种制剂涉及不同包材，需要对每种包材进行研究；若仅提供了一种包材产品的数据，则表明仅延长该种包材产品的有效期，需在备案表中备案的内容（第20项）明确包材种类。
同品种制剂具有不同规格，每种制剂规格和包装规格均应进行稳定性研究，如经评估认为可行，也可采用括号法或矩阵法稳定性试验设计，括号法或矩阵法建立的基础是试验点的数据可以代替省略点的数据。
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2025-09-16 10:26
