首页>药品

企业申请生产场地变更,是否需要进行修订说明书、包装标签的备案?已经完成备案,未同时写明变更后说明书、标签的,如何处理?

2025-09-16 11:21 来源: 【字体:  


答:备案类变更申报资料中涉及修订后说明书和标签变更的,若已提交变更后文件及修订说明,无需重复备案。建议在备案表中备案的内容(第20项)项下说明说明书和包装标签按规定修订。原备案时未注明的,可按微小变更管理。




版权所有:海南省药品和医疗器械审评服务中心

地址:海南省海口市南海大道53号

技术支持:海南信息岛技术服务中心