申请批准或备案类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，如何申请？
答：申请批准或备案类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，其说明书、标签应一并申请，修订日期以变更批准日期或变更备案日期为准，说明书和标签无需另行再向省药监局备案。如某产品变更有效期进行备案时，建议在备案表中备案的内容（第20项）参考下列表述：本品有效期由xx月延长至xx月，按照《说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求调整说明书、标签备案内容。无需重复备案。
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2025-09-16 11:23
