某化学药品中使用辅料羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯，执行标准为《中国药典》2020年版四部；该辅料在《中国药典》2025年版四部中更名为“邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯”，持有人是否需要对说明书（含标签）中该辅料名称的变更进行备案？
答：不需要。《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》规定，根据国家药品监督管理局批准文件所做的变更，如更改药品名称或商品名称等，属于药品说明书微小变更的情形。《中国药典》是我国药品监管体系的重要组成部分，具有法律效力。药典收载的部分辅料的名称因药典升级会有修订，并提供了名称对照表，见《中国药典》2025年版四部 “本版药典(四部)采用药用辅料名称与原药用辅料名称对照”。故《中国药典》2020年版四部收载的上述辅料在说明书（含标签）中名称的变更属于微小变更，无需备案。
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2025-09-16 14:55
