某药品有多个规格，现按照国家局公告要求统一修订说明书，能否多个规格一起备案？
答：若不同规格的药品使用同一说明书，可以一并申报备案。此时，《境内生产药品注册-备案表》第12项【规格】、第22项【原批准注册内容及相关信息】，应填写本次备案涉及的该品种全部规格和批准文号，说明书及标签的修订说明亦应包括所有规格；若不同规格药品使用两个及以上说明书，建议分别备案。
版权所有：海南省药品和医疗器械审评服务中心
地址：海南省海口市南海大道53号
技术支持：海南信息岛技术服务中心
审评指南
智能预审
咨询沟通路径指引
联系我们
2025-09-16 14:56
