持有人有哪些情形属于药品说明书、标签中等变更？ -- 药品 -- 海南省药品和医疗器械审评服务中心

持有人有哪些情形属于药品说明书、标签中等变更？

2025-09-16 15:34 来源：【字体：大中小】

答：依照《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》，按照国家药品监督管理局公告或批准信息变更说明书安全性信息，属于中等变更。中等变更主要包括以下情形:

（1）按国家药品监督管理局公告要求统一修订说明书。(包括使用“一致性评价”标识)。

（2）参照国家药品监督管理局已批准上市的创新药、改良型新药或列入《化学仿制药参比制剂目录》并已在我国上市的参比制剂的最新版说明书，对化学药品仿制药或生物类似药说明书中安全性信息进行的变更。安全性信息的变更包括:

①修订不良反应。

②修订禁忌或警告。

③修订注意事项、药物相互作用、药物过量、药理毒理等内容。

④修订药品使用说明，包括用药准备、配药方法等，以优化药品的安全使用。

（3）根据己批准的药品说明书修改包装标签。