某中药制剂，根据不良反应数据修订说明书【不良反应】项等安全性内容，是否可按中等变更备案？
答：按照《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第19号）要求，根据不良反应数据修订说明书【不良反应】等安全性内容的，属于“变更药品说明书中安全性等内容”的事项，应报国家药品监督管理部门审批。
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2025-09-16 15:39
