化学药品部分微小变更是否仅对变更后1批样品进行检验即可，无需进行工艺验证？
答：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》将变更分为微小、中等、重大，虽然是基于变更对产品的影响，但不同品种千差万别，不能一概而论。指导原则规定的研究验证工作是最低要求，持有人应充分发挥主体责任，根据具体情况具体分析。
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2025-09-16 15:44
