《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更提供1～3批检验报告，请问具体应该提供几批？是否需要省药检所报告？
答：由于变更的复杂性等原因，指导原则对样品检验的批次仅确定了一个范围；持有人应当发挥主体责任，在充分评估变更复杂程度和变更对产品质量影响的基础上，进行综合考量，但应不低于指导原则要求。若变更情形较复杂或风险较高，应进行至少3批工艺验证，并提供3批产品的检验报告。未明确要求需省局抽样或企业送样的，可以提供省所检验报告或自检报告。
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2025-09-16 15:56
