某制剂说明书中贮藏条件为30℃以下，但企业未在30℃条件下进行稳定性研究，备案时能否仅提供25℃条件的稳定性研究资料？
答：长期试验的放置条件通常为25℃±2℃/60%RH±5%RH和/或30℃±2℃/ 65%RH±5%RH,贮藏条件为30℃以下的，持有人应在30℃±2℃/ 65%RH±5%RH条件下进行长期稳定性试验。
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2025-09-16 15:57
