问题1:某药品执行药品注册标准,经与《中国药典》(2025年版)同品种开展对比研究工作后,其中某个项目检验方法按《中国药典》方法执行,限度按药品注册标准执行,如何履行药品上市后变更管理程序?
答:该品种药品注册标准收载的检验项目质量指标低于药典要求,根据《国家药监局关于实施2025年版<中华人民共和国药典>有关事宜的公告》(2025年第32号),申请人应按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请,并按要求执行。
问题2:《中国药典》(2025年版)实施后,涉及药品名称变更的,如何履行药品上市后变更管理程序?
答:《中国药典》(2025年版)已进行通用名称修订的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业应按《药品说明书和标签管理规定》等要求自行修订药品说明书和标签,应对药品说明书和标签内容的真实性、合法性负责,并按要求对变更情况进行年报。
问题3:《中国药典》(2025年版)实施后,涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容改变的,需要重新备案吗?
答:对于以下情形,如仅涉及药品说明书和标签【执行标准】项文字内容变更、不涉及需经批准或备案的,药品上市许可持有人、生产企业可按《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号),在规定期限内自行修订,修改日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准,无需向省药品监管局提出备案:
1.原收载于历版药典、局(部)颁标准,现执行2025年版《中国药典》标准的。
2.原执行“药品注册标准”或同时执行“历版《中国药典》标准和药品注册标准”的,经药品上市许可持有人、生产企业开展相关对比研究工作后,执行“《中国药典》(2025年版)”或同时执行“《中国药典》(2025年版)和药品注册标准”的。
3.药品注册标准变更获得批准或者完成备案后,按补充申请批准通知书或备案内容修改药品说明书和标签相关内容的。
问题4:《中国药典》(2025年版)实施后,对于常年未生产的品种,是否立即执行质量标准相关工作?
答:对长期未生产的品种,应在恢复生产前完成有关工作。
供稿:省药械审评中心、药品注册与生产处、审批办
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