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药品安全宣传周|普通化妆品备案常见问题解答特刊(二) 普通化妆品备案常见问题解答(第十六期)

2025-09-01 17:47 来源: 【字体:  


问题一:化妆品产品配方中含有滑石粉、甲醛及甲醛缓释体类、乙氧基结构原料时,检验项目有什么要求?

答:(一)配方中含有滑石粉原料的产品,应当检测石棉

(二)配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品,应当检测游离甲醛常见的含有甲醛及甲醛缓释体类的原料有DMDM乙内酰脲、咪唑烷基脲、双(羟甲基)咪唑烷基脲、羟甲基甘氨酸钠等。

(三)配方中含有乙氧基结构原料的产品,应当检测二噁烷。常见的含有乙氧基结构的原料有苯氧乙醇、聚乙二醇(PEG)类及其衍生物、聚山梨醇酯类及其衍生物、脂肪醇聚醚类及其衍生物、泊洛沙姆等。

问题二:普通化妆品发生变更时,哪些变更情况需要提交产品检验报告?

答:产品检验报告包括微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验报告和人体功效试验报告等。

(一)生产场地改变或者增加的,应当提交拟变更场地生产产品的微生物和理化检验报告;拟变更备案产品仅通过产品安全评估方式评价产品安全,且拟增加的生产企业不能提供其所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证文件的,应当提交该产品的相关毒理学试验资料。

(二)涉及生产工艺简述变化的,应当提交拟变更产品的微生物和理化检验报告。

问题三:普通化妆品备案时,哪些情形需要进行人体安全性检验?

(一)特定pH值的驻留类产品:驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品,应当进行人体试用试验安全性评价。

(二)特定功效的淋洗类产品:宣称祛痘、抗皱等功效的淋洗类产品,应当进行人体试用试验安全性评价。

(三)多剂混合使用的产品:两剂或两剂以上混合使用的产品,应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时,需对每一种情况均进行相关的人体安全性检验。

需要注意的是,进行人体安全性检验之前,应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告,上述检验项目不合格的产品不得进行人体安全性检验。

问题四:化妆品检验项目的“菌落总数”“霉菌和酵母菌总数”出厂前是否需要逐批检验?

菌落总数”“霉菌和酵母菌总数”为出厂检验的常规检验项目,出厂前需逐批进行检验,检验合格方可出厂。

企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室,至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力,并保证检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等满足检验需要。


供稿:省药械审评服务中心

审改:林凯、赵拓







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