普通化妆品备案常见问题解答（第二十期）

——产品执行的标准专题

问题1：普通化妆品都需要检测微生物项目吗？

答：根据《化妆品注册和备案检验工作规范》，指甲油卸除液、乙醇含量≥75%（w/w）的产品（常见于香水类产品）、化学脱毛类产品不需要检测微生物项目。

问题2：除需要检验重金属四项（汞、铅、砷、镉）外，普通化妆品的理化检验项目的设置应如何考虑？

答：（1）乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品，需检测甲醇项目。

（2）配方中含有乙氧基结构原料的产品，需检测二噁烷项目，例如乙氧基二甘醇、聚乙二醇（PEG）类及其衍生物、脂肪醇聚醚类及其衍生物、聚山梨醇酯类及其衍生物、泊洛沙姆等原料。

（3）配方中含有滑石粉原料的产品，需检测石棉项目。

（4）配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品，需检测游离甲醛项目，如咪唑烷基脲、DMDM乙内酰脲、双（羟甲基）咪唑烷基脲等。

（5）配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品，需检测所含化学防晒剂，如胡莫柳酯、奥克立林等。

（6）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3％（w/w）的产品，需要检测α-羟基酸项目，同时检测pH值，含α-羟基酸的原料如苹果酸、乳酸、柠檬酸等。纯油性（含蜡基）的产品不需要检测pH值；多剂配合使用的产品如需检测pH值，除在单剂中检测外，还应当根据使用说明书检测混合后样品的pH值。

（7）申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品，需检测所含去屑剂。

供稿：省药械审评服务中心

审改：林凯、赵拓