问题一：《化妆品安全技术规范》中有哪些原料对pH值有限值要求？配方中含有这些原料时如何设置pH控制指标？

答：（1）氢氧化钙：作为pH调节剂、加工助剂，pH应≤11。

（2）氢氧化锂：作为淋洗类产品pH调节剂，pH应≤11。

（3）巯基乙酸及其盐类：用于其他淋洗类发用产品，pH应为7-9.5。

（4）氢氧化钾（或氢氧化钠）：作为pH调节剂，pH应≤11。

（5）羟基酸及其盐类和酯类：pH应≥3.5（淋洗类发用产品除外）。

配方中同时存在多种《化妆品安全技术规范》对pH有限值要求的原料时，应综合考虑相关原料。如配方中既有柠檬酸又含有氢氧化钠时，根据《化妆品安全技术规范》要求，产品pH控制指标要同时满足《化妆品安全技术规范》中α-羟基酸pH≥3.5和氢氧化钠pH≤11的要求。

问题二：化妆品分段生产时，生产工艺填写有什么注意事项？

答：（1）应勾选“是否分段生产”。

（2）上传委托加工协议、受托生产企业的化妆品生产许可证等作为证明文件。

（3）应注明各步骤的生产企业及地址。

如：步骤1-5所得的半成品，在生产企业1：××国××区××路××号制成或者生产企业2：××国××区××路××号制成。

步骤6所得的成品，在生产企业3：中国××省××路××号制成。（同一生产企业如有多个生产地址，可同时列出）

问题三：产品的使用方法与其他备案资料不一致的情况有哪些？

答：（1）使用方法与备案的作用部位不一致，如备案的作用部位为“面部”，而使用方法为“轻轻涂抹于面部及颈部”。

（2）使用方法与备案的剂型不一致，如备案的剂型为“凝胶”，而使用方法为“取出面膜展开平敷于面部，静敷15-20分钟后取下膜布”。

供稿：省药械审评服务中心

审改：林凯、赵拓