产品执行标准常见问题举例

案例一：某产品感官指标中颜色描述为“白色至棕红色”。

存在问题：《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条（四）规定“颜色是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色，应当逐一描述；难以区分颜色的，可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围”。

颜色范围应符合产品正常工艺下的色泽，而非跨度较大的不合理范围。“白色至棕红色”的颜色跨度超出了正常产品工艺下的合理色泽，可能涉及产品工艺不稳定或产品变质等情况，应设置合理的颜色范围或提供相关佐证资料。

案例二：某淋洗类儿童化妆品pH设置范围为5.0-9.0，未提供合理解释及充分的安全评估资料。

存在问题：《儿童化妆品技术指导原则》2.4产品执行标准规定“驻留类化妆品pH值范围应当在4.5-7.5（含4.5以及7.5）；淋洗类儿童化妆品pH值范围应当在4.5-8.5（含4.5以及8.5）；当设定pH范围属于下述任意一种情形时，应当提供科学合理解释，并进行充分安全评估：（1）设定pH值范围下限≥3.5但<4.5的；（2）驻留类化妆品设定pH值范围上限>7.5但≤10.5的；（3）淋洗类化妆品设定pH值范围上限>8.5但≤10.5”。

本品pH设置范围为5.0-9.0，超出《儿童化妆品技术指导原则》规定pH值范围，应提供科学合理解释及充分的安全评估。

供稿：省药械审评服务中心

审改：林凯、赵拓