1

境内生产药品注册-备案表

【备案内容】根据品种实际情况填写。

可参考以下格式撰写（二选一）：

1.本品有效期由XX月延长（或缩短）至XX个月。

2.本品有效期由XX月延长（或缩短）至XX个月。药品说明书（和/或标签和/或质量标准）有效期进行相应修订。

2

药品注册证书及其附件的复印件

该药品历次获得的批准文件。

3

申请人及生产企业药品生产许可证及其变更记录页

应提供在有效期内的最新版本证照。

4

药学研究资料

（一）变更原因、具体情况：

1.说明变更的必要性和合理性。

2.明确变更后的有效期。

3.具体情况：如在开展稳定考察期间，质量标准发生变更，请说明变更内容、时间及因此引起的稳定性考察内容相应变更并评估。

（二）稳定性研究

1.样品情况：请说明稳定性考察所用样品的基本情况，说明稳定性考察批次是否为注册申报批/仿制药质量和疗效一致性评价补充申请申报批次、是否采用连续三批商业化规模生产。

2.稳定性试验方案、稳定性研究数据（含0月数据）及评估：按照确定的稳定性试验方案进行稳定性研究，并应符合相关技术指导原则。样品检验应在规定时间节点进行，检验项目不应少于稳定性方案规定检验项目，如未按稳定性考察试验方案执行的，应说明具体原因并进行评估，还需评估稳定性研究数据变化趋势。

3.必要时，提供原注册申请相关资料。

5

检查检验相关信息

必要时，请提交相关资料。

6

修订的药品质量标准、说明书、标签样稿，并附详细修订说明

必要时，请提交相关资料（【备案内容】选择格式2的，需要提交）。

7

药理毒理研究资料

必要时，请提交相关资料。

8

临床研究资料

必要时，请提交相关资料。

9

委托研究相关证明文件

必要时，请提交相关资料。

10

其他

建议提供原研药品/参比制剂/国内同品种的有效期情况作为延长有效期的参考，如说明书（含翻译件）、备案公示页等。