药品备案类变更受理形式审查及技术审查流程

1.申请人提交申请

申请人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）的有关要求，通过国家药品监督管理局网上办事大厅（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），线上提交备案资料。

2.受理形式审查

省局依据药品监管相关法律法规和技术指导原则，对申请人提交的备案资料进行形式审查，具体程序如下：

（1）符合要求的，予以签收；

（2）不符合要求的，不予签收，并说明理由。

3.公示

省局自签收之日起5个工作日内，对备案情况进行公示。若备案不符合要求，则不予公示，并向申请人说明理由。申请人可通过国家药监局网站查询相关备案信息。

4.技术审查

省药械审评服务中心按照相应法规、指导原则及技术要点对申报资料进行审查，具体流程如下：

（1）如申报资料需要发补，省局将从国家局药品业务应用系统将补正意见及办件退回给申请人，申请人应在10个工作日内一次性提交补正资料，补正期限不计入审查时限。补正后省药械审评服务中心进行综合审查，并作出支持变更、不支持变更或撤回的审查意见。

（2）如申报资料无需补正，省药械审评服务中心将直接进行综合审查。

省药械审评服务中心自备案公示之日起22个工作日内完成对备案资料的审查。审查过程中因启动现场检查、专家咨询会等工作所耗费的时间不计入审查时限内。