药品备案类变更受理形式审查及技术审查的常见问题

药品备案类变更受理形式审查及技术审查的常见问题包括但不限于：

1.申请表填报问题：

（1）信息填写不准确：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、药品有效期、包装、注册地址、生产企业、生产地址等信息填写错误或不完整。如填写的包装规格与药品说明书的规格不一致；企业名称、注册地址与《营业执照》《药品生产许可证》所记载的信息不一致。

（2）格式填写不规范：药品名称、规格未按要求标注下标，如“维生素B₂片”错误填写为“维生素B2片”、规格“1.0g（按C₁₈H₁₈N₈O₇S₃计算）”错误填写为“1.0g（按C18H18N8O7S3计算）”；药品标准未添加书名号，如“《中国药典》2020年版一部”错误填写为“中国药典2020年版一部”。

（3）申请事项分类错误：申请人未根据已发布的变更指导原则准确分类申报，关联变更事项未同时选中。

（4）备案内容表述不清：备案内容表述不全面、不清晰，无法准确体现变更情况。

（5）签字盖章缺失：申请表中第28项注册申请人与第29项生产企业信息填写不完整，签字盖章处空缺。

（6）数据核对码不一致：盖章后的申请表扫描件数据核对码与网上填报的数据核对码不一致。

2.资料提交不完整：申请人未按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（试行）《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》等法规要求提交完整的备案资料。如变更制剂所用原料供应商时，未提供新供应商的批准证明性文件。

3.变更研究不充分：申请人未按照指导原则要求开展变更研究。如变更原料供应商时，未对变更前后的原料药关键理化性质（晶型、粒度等）进行对比研究；变更包装材料和容器时，未进行包材的等同性/可替代性研究；变更制剂生产场地时，未提供1-3批样品的稳定性研究资料。