随着海南自贸港封关在即，省内生物医药产业高质量发展提速，对海南药械审评提出更高要求和更多期待。为进一步优化审评资源配置和制度流程，避免审评资源“一刀切”，海南药械审评服务中心以制度创新为有力抓手，探索建立匹配自贸港发展的药械化审评体系，启动审评分级分类标准试行工作。

根据产品风险等级和社会价值评估，审评流程将实施“四类分级、差异管理”，针对性建立四大类别审评通道。为确保审评机制改革落地见效，审评中心依据分级分类审评细则，建立药品、医疗器械及化妆品分类审评标准，并进一步完善注册申报指南，细化审评要点等相关体系文件，合理优化审评时限，科学配置审评资源，做好分类审评风险防范工作，实现有限审评力量的最优化利用。

此次分级分类审评标准的试行，是审评中心开拓深化药械化审评审批海南新路径的积极尝试，标志着海南药械化审评从“平均用力”向“精准施策”转型。通过制度创新，大幅提升审评效率，助力重点创新产品缩短上市周期。下一步，审评中心将持续跟踪试行效果，动态优化分类标准，在守住产品安全底线前提下，助推海南自贸港生物医药产业高质量发展。

供稿：省药械审评服务中心

审改：林凯