海南药械审评服务中心荣获“全国文明单位”

5月23日，全国精神文明建设表彰大会在北京召开。海南省药品和医疗器械审评服务中心荣获第七届“全国文明单位”荣誉称号。为落实全国精神文明建设表彰大会精神，进一步推进海南省精神文明建设工作，5月28日，全省精神文明建设工作推进会暨精神文明建设专项工作机制会议召开，省委书记冯飞同志接见我省获评全国精神文明建设工作先进代表，并作致辞讲话。中心作为第七届全国文明单位参会。

中心作为承担海南省药品、医疗器械、化妆品及临床急需进口药械审评工作的专业技术部门，在省委省政府的正确领导和部署下，省市场局和省药监局领导的关心和厚爱下，各兄弟单位部门及市县园区的大力支持与协同配合中，积极推进精神文明建设，以审评服务“小切口”，做好文明创建“大文章”。获此称号是对中心积极履行守护群众药械安全社会责任、坚持推动审评中心高质量发展与文明创建同频共振所做工作的充分肯定。

培育践行核心价值观，筑牢信仰根基

中心始终以习近平新时代中国特色社会主义思想为引领，坚持以党建“第一责任”引领发展“第一要务”，将社会主义核心价值观深度融入审评全流程，确立严谨、科学、卓越、公正、廉洁、服务的12字质量方针。秉承党建与业务相融合的工作思路，明确职责、量化目标、细化责任，保证药械审评工作有序开展。坚持民主集中制，确保“三重一大”等重大事项必经领导班子研究后上支委会决定。形成大事讲原则、小事讲风格，思想上常交流、工作上常商量、感情上常沟通的科学管理和民主决策良好氛围。面对近年历次重大公共突发事件，中心勇闯一线攻坚克难，2022年助力首款国产抗新冠病毒创新药等多款药械产品加速上市，2024年支援台风摩羯灾后重建。2024年，中心被授予2022-2024年度“海南省直机关先进基层党组织”。

躬身入局履职尽责，守护药品安全

面对医药产业转型升级要求，中心以“不找借口、不留退路、分秒必争”的攻坚姿态，扎实履行审评职责。2022年以来，中心累计受理完成药品备案类变更近1500件、再注册760余件；完成省内二类医疗器械审评600余件；完成普通化妆品备案近1500件、离岛免税化妆品电子标签110余件；临床急需进口药械审查270余件。坚持畅通线上线下咨询渠道，2022年以来累计受理完成药品、医疗器械、化妆品及特许药械技术咨询超1200件、电话咨询超3000件。通过发布共性问题解答、开展“云课堂”“药品安全宣传月”等线上线下咨询服务，帮助企业消除申报盲区，提升申报效率及合规性。

创新机制激发活力，护航产业发展

中心以“当好沟通咨询辅导员、研发创新陪练员、审评审批服务员的职责”为导向，积极探索审评体制机制创新，助力海南省医药产业高水平安全和高质量发展。建立数据统一管理、进度实时公布的审评电子数据库，建成符合ISO9001国际质量管理标准的省级药械审评质量管理体系。创新审评工作机制，以产品安全性与社会价值为双导向，对审评流程实施“四类分级、差异管理”。积极用好并推进博鳌乐城国际医疗旅游先行区特殊政策，助力出台完善多项临床急需进口特许药械和真实世界研究绿色通道配套政策，推动建立真研试点前置沟通渠道，审评通过超470种临床急需进口药械落地博鳌乐城先行区实现“中国首用”，21款产品通过开展真实世界研究作为辅助证据加快国内注册上市，1个产品实现“乐城沿用+海口生产”。

下一步，中心将珍惜荣誉、再接再厉，发挥全国文明单位的使命担当，深化文明创建与审评服务的有机结合，办好药品监管、生物医药产业发展领域民生实事，为谱写海南自贸港医药产业现代化新篇章做出积极贡献。

供稿：省药械审评服务中心

审改：林凯、赵拓