一、药品备案类变更受理形式审查及技术审查流程

1.申请人提交申请

申请人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）的有关要求，通过国家药品监督管理局网上办事大厅（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），线上提交备案资料。

2.受理形式审查

省局依据药品监管相关法律法规和技术指导原则，对申请人提交的备案资料进行形式审查，具体程序如下：

（1）符合要求的，予以签收；

（2）不符合要求的，不予签收，并说明理由。

3.公示

省局自签收之日起5个工作日内，对备案情况进行公示。若备案不符合要求，则不予公示，并向申请人说明理由。申请人可通过国家药监局网站查询相关备案信息。

4.技术审查

省药械审评服务中心按照相应法规、指导原则及技术要点对申报资料进行审查，具体流程如下：

（1）如申报资料需要发补，省局将从国家局药品业务应用系统将补正意见及办件退回给申请人，申请人应在10个工作日内一次性提交补正资料，补正期限不计入审查时限。补正后省药械审评服务中心进行综合审查，并作出支持变更、不支持变更或撤回的审查意见。

（2）如申报资料无需补正，省药械审评服务中心将直接进行综合审查。

省药械审评服务中心自备案公示之日起22个工作日内完成对备案资料的审查。审查过程中因启动现场检查、专家咨询会等工作所耗费的时间不计入审查时限内。

二、药品备案类变更受理形式审查及技术审查的常见问题

药品备案类变更受理形式审查及技术审查的常见问题包括但不限于：

1.申请表填报问题：

（1）信息填写不准确：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、药品有效期、包装、注册地址、生产企业、生产地址等信息填写错误或不完整。如填写的包装规格与药品说明书的规格不一致；企业名称、注册地址与《营业执照》《药品生产许可证》所记载的信息不一致。

（2）格式填写不规范：药品名称、规格未按要求标注下标，如“维生素B₂片”错误填写为“维生素B2片”、规格“1.0g（按C₁₈H₁₈N₈O₇S₃计算）”错误填写为“1.0g（按C18H18N8O7S3计算）”；药品标准未添加书名号，如“《中国药典》2020年版一部”错误填写为“中国药典2020年版一部”。

（3）申请事项分类错误：申请人未根据已发布的变更指导原则准确分类申报，关联变更事项未同时选中。

（4）备案内容表述不清：备案内容表述不全面、不清晰，无法准确体现变更情况。

（5）签字盖章缺失：申请表中第28项注册申请人与第29项生产企业信息填写不完整，签字盖章处空缺。

（6）数据核对码不一致：盖章后的申请表扫描件数据核对码与网上填报的数据核对码不一致。

2.资料提交不完整：申请人未按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》等法规要求提交完整的备案资料。如变更制剂所用原料供应商时，未提供新供应商的批准证明性文件。

3.变更研究不充分：申请人未按照指导原则要求开展变更研究。如变更原料供应商时，未对变更前后的原料药关键理化性质（晶型、粒度等）进行对比研究；变更包装材料和容器时，未进行包材的等同性/可替代性研究；变更制剂生产场地时，未提供1-3批样品的稳定性研究资料。

供稿：省药械审评服务中心

审改：林凯、张辉