7次获评“优秀省局审评团队”、6名人员考核优秀、6名“学习标兵”、完成829个受理号任务……这是国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“国家药审中心”)在通报里对海南优化药品补充申请审评审批程序改革试点参训团队的高度肯定和表扬。2025年3月,该团队赴国家药审中心开启为期9个月的技术审评培训,在深度参与国家药审中心补充申请、仿制药、一致性评价等各类注册申请的技术审评工作的同时,成功为海南省争取到优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的前置服务资质,展现了海南药监队伍的青年形象和巾帼力量。
赴京“取经”:党建领航锻造自贸港审评精兵
2024年,国家药监局印发实施《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》,在具备能力和条件的省级药品监管部门开展试点,药品补充申请审评时限由200个工作日调整为60个工作日。面对这一难得的改革试点争取契机,海南省局高度重视、精心部署,10名来自审评、核查、检验不同岗位的青年女性技术骨干组成审评团队,肩负起海南自贸港药品补充申请试点“取真经、练精兵”的重任,暂别椰岛,远赴北京。
临行前,在省局指导支持下,团队成立临时党支部。临时党支部书记邓砚溪同志以“将支部建设为坚强战斗堡垒”为行动指南,组织开展31期集中学习,推动党员干部持续强化党性修养,将理论学习成果转化为履职尽责的行动自觉。邓砚溪、李珍玉、吴天源同志荣获“学习标兵”荣誉并获评总考核“优秀”,充分发挥了先锋模范作用;韩秋燕同志迅速完成了从检查员到审评员的角色转换,用实际行动诠释党员干部的责任与担当。
“从晨光熹微到灯火阑珊,从周一忙碌的起点到周日坚守的尾声,从理论中汲取信仰力量,在审评实战中锤炼专业锋刃,回首这段征程,宛如一场没有硝烟却凝心聚力的攻坚之战。”审评团队党员同志们坚定地回忆道。这场宝贵的实践淬炼,真正把党旗所指化作攻坚所向,也为自贸港药品安全的巍巍长城,筑牢了不可或缺的坚实基石。
实战“砺剑”:夙夜攻坚强本领促转型
面对艰巨挑战,10名团队成员迎难而上,在实战中不断锤炼审评本领,团队累计加班时长超9000小时。同时,积极参与补充申请试点制度建设,为海南省成功获批优化药品补充申请审评审批程序改革试点打下坚实基础。
作为审评团队负责人,万君玥同志始终怀揣强烈责任感,坚持冲在最前、守到最后,多次阶段性考核取得“优秀”等次和“学习标兵”荣誉;梁艳辉、苏敏敏同志面对从“检验执行者”向“技术审评者”的角色转变,以“归零”心态深耕学习,顺利通过多轮阶段性考核,业务能力与综合素质实现质的提升,林姿姿、黎瑞同志凭借扎实专业功底与严谨工作作风,在总考核中分别取得“优秀”和“学习标兵”称号;陈丽菲同志以勤学苦练、奋发进取的姿态,月度考核名次大幅跃升近二十名,最终在总考核中脱颖而出,荣获“优秀”等次及“学习标兵”称号。
“那段时间,白天跟着带教老师钻研审评要点,晚上消化课件、撰写审评报告,几乎每天都像在冲锋战斗,与同期参训的多个省份争夺前30%的考核优秀席位,深感任务繁重、压力巨大。”这是审评团队的共同感受。正是在这种高强度的淬炼下,团队成员们实现了从“跟随学习”到“独立审评”,再到“参与复杂问题研判”的能力跃迁。每一步成长,都印刻着日夜兼程的奋斗足迹。
试点“亮剑”:速推改革赋新能开新局
随着改革试点在海南正式落地,这支经国家药审中心训练的团队快速将所学本领转化为实战能力。试点获批后,她们快速承接前置服务、理顺工作流程,大幅缩短相关审评时限,推动试点工作迎来良好开局,生动诠释了“从实践中来,到实践中去”的深刻学习成效。
从椰风海韵的南海之滨到灯火璀璨首都北京,10位海南药监人历经9个月拼搏奋斗,在淬炼个人审评能力的同时,也带回了国家审评部门先进的审评思路与标准,转化为驱动海南自贸港生物医药产业发展的新引擎。她们用实际行动证明:困难,是进步的阶梯;奉献,是敬业的注脚。这支团队将始终保持奋发有为的姿态,为构建全国药品审评“一盘棋”格局、探索建立上下联动的一支队伍、一张网络和一套标准打下坚实基础,为守护人民群众用药安全、服务海南自贸港医药产业高质量发展贡献坚实力量。
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