博鳌乐城国际医疗旅游先行区各医疗机构、相关企业，琼海市各相关单位：

为贯彻落实《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》（琼府办函[2025]83号）及《关于支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展的若干措施》等文件精神，充分发挥海南省药品和医疗器械审评服务中心乐城分中心（以下简称“乐城分中心”）的职能作用，进一步优化营商环境，提升审评服务效能，现就临床急需进口药品和医疗器械（以下简称“特许药械”）、真实世界研究及琼海市辖区内药品、医疗器械、化妆品（以下简称“药械化”）产品的技术咨询服务有关内容明确如下：

一、服务宗旨与目标

乐城分中心秉承“靠前服务、精准指导、高效审评”的宗旨，通过提供前置咨询服务，旨在帮助企业及医疗机构提前理解法规要求、明晰申报路径、规范申报材料，有效降低研发与申报成本，缩短产品上市周期。工作目标是构建覆盖产品研发、临床研究、注册/备案申报及上市后研究的全生命周期技术服务体系，推动乐城先行区及琼海市生物医药产业高质量发展。

二、服务范围

本通知所称技术咨询服务，是指在产品正式提交注册、备案或特许引进申请前，乐城分中心为申请人提供的政策咨询、技术评估、申报材料预审查等专业性指导服务。

（一）特许及真研产品

该类产品是指根据海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特殊政策，申请临床急需进口及开展真实世界研究的药品和医疗器械。

（二）琼海市辖区内药械化产品

该类产品是注册地址或生产地址位于琼海市行政区域内，拟申请注册、备案的药品、境内第二类医疗器械、国产和进口普通化妆品、化妆品新原料及医疗机构制剂等产品。

三、服务流程

1.现场咨询

通过网页端与移动端双通道服务入口，为企业、医疗机构等咨询单位提供便捷化预约渠道。网页端用户可通过电脑端浏览器访问海南省药品和医疗器械审评服务中心官网首页，依次点击【现场咨询】-【在线预约】进入系统；移动端用户可通过扫描专属二维码或关注“海南药监”公众号，在【专题专栏】栏目选择【审评现场咨询预约】进入服务界面。

咨询单位完成预约后，乐城分中心将根据预约情况反馈咨询单位，并安排审评员进行现场接待。

咨询时间：工作日每周一、周二、周四15：00-17:00

咨询地点：海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路41号五号楼2楼乐城分中心咨询室

网页端预约通道：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/HICDME/

移动端预约通道:

预约现场咨询时请根据提示步骤填写咨询单位基本信息和咨询产品/项目信息，并详细描述需要现场咨询的问题，如有附件请填写附件清单并上传附件资料。

2.电话咨询

电话咨询原则上安排工作日每周一下午15:00-17:00进行，请咨询单位按照规定时间就服务范围内相关问题进行咨询。

咨询电话：

0898-62818318（特许药品、药品、化妆品、医疗机构制剂）

0898-62819618（特许医疗器械、医疗器械）

3.邮箱咨询

琼海辖区内申请人申请药品、医疗器械、化妆品、医疗机构制剂等产品技术咨询请填写《乐城分中心技术咨询申请表》(附件1)；申请特许药械及真实世界研究咨询请填写《乐城分中心前置服务申请表》(附件2)，在申请表中明确具体咨询问题，通过邮箱提出咨询申请，邮件名称为“申请人名称+咨询产品名称+技术咨询”，中心于接收邮件后5个工作日内回复咨询邮件。如复杂问题需书面回复的，于18个工作日内回复。

咨询邮箱：hntxyx@hicdme.com

特许药械资料预审查

1.鼓励申请人将预审产品资料提交至特许医疗综合追溯管理系统预审库。预审资料可根据《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品首次申报资料要求及格式（试行）》或《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械首次申报资料要求及格式（试行）》进行准备。

特许医疗综合追溯管理系统：

https://www.zhlecityhn.com/#/gate/index

2.暂未开通特许医疗综合追溯管理系统账号的申请人，可将预审产品资料提交审评中心预审接收邮箱，填写《乐城分中心前置服务申请表》（附件2），并按照预审资料清单（附件3）提交资料，分中心将组织审评人员对产品进行预审。申请人发送邮件名称为“申请人名称+咨询产品名称+产品预审”。

预审邮箱：hntxyx@hicdme.com

四、服务要求

1.乐城分中心工作人员将严格遵守廉政纪律和工作遵守保密规定。申请单位应确保提交资料真实、准确，不得利用技术咨询意见进行不当宣传。

2.乐城分中心将提供专业、高效、规范的咨询服务，严格遵循国家及海南省相关政策与技术标准，致力于解决琼海辖区内企业、医疗机构的政策与技术问题。

特此通知。

海南省药品和医疗器械审评服务中心

2026年2月2日       

    附件1：乐城分中心技术咨询申请表.doc

附件2：乐城分中心前置服务申请表.doc

附件3：特许药械预审申请资料清单.doc