问题1.申请临床急需进口药品/医疗器械需提交哪些资料？

答：临床急需进口药品/医疗器械首次申报时,可根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南》准备相关资料，通过特许药械追溯平台递交，主要资料有：申请书、产品基本信息表、资质证明文件、拟进口产品的使用计划文件、专家信息、医疗机构承诺书等。产品申报资料详细要求可参考《海南省药品监督管理局关于印发临床急需进口药品首次申报资料要求及格式的通知》《海南省药品监督管理局关于印发临床急需进口医疗器械首次申报资料要求及格式的通知》等文件进行准备。

问题2.乐城特许药械真实世界研究应用场景有哪些？

答：乐城特许药械真实世界研究具体应用场景可参照《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》相关指导原则，通常可作为传统临床试验的补充证据、支持治疗罕见病的产品快速上市、高风险产品的远期安全性和有效性评估及为已上市的药械说明书或适应症变更提供证据等。

问题3.乐城特许药械申请纳入真研试点品种或真研前置沟通的流程是什么？

申请纳入真研试点品种或真研前置沟通的具体流程可参照《国家药品监督管理局药品审评中心 海南省药品监督管理局 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法》《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法》。主要流程为申请人完成研究方案设计后，递交海南省药监局进行初审，初审通过后由海南省药监局组织协调国家局审评机构对产品真研方案进行研究及指导，确认纳入真研试点品种或真研前置沟通渠道的药械品种，在开展研究过程中如遇到技术问题，可申请与监管机构进行沟通交流。

问题4.特许药械预审服务的范围是什么？

答：特许药械预审服务的目的是加快后续产品审批效率，

乐城先行区内医疗机构，产品境外持有人在国内的子公司，乐城先行区特许药械代理机构等都可作为预审服务申请人，申请人可参照《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械预审服务实施办法》准备预审资料，并于临床急需进口药械追溯管理平台上提交预审申请。对于通过预审并纳入预审目录的产品，后续申请监管机构将依据有关规定进行精简审核。

问题5.有关药品捐赠协议是否适用于园区内的医疗机构？

答：为进一步优化乐城特许药械申报流程，2025年8月起申请特许药械进口批文时，可免于提供采购合同，仅需医疗机构、受托经营企业与供货企业签订采购意向协议（含质量条款）；如提供药品捐赠协议，则相关产品的捐赠人、受赠人以及使用人应符合2024年10月印发的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品捐赠管理办法（试行）》有关规定。

问题6.非ICH成员国上市的药品是否可以特许引进？

答：在港澳地区以及澳大利亚、马来西亚等ICH观察员国包装的药品，在有质量证明与ICH成员国上市同等产品的质量、产地和适应症一致、仅包装不同的情况下，可以按特许药品引进。

问题7.临床急需进口药械名称应如何规范？

答：产品英文名称应为通用名称，并与经认证的境外上市批件、产品说明书或外包装图上英文名称一致。产品中文名称参考境内药械产品通用命名规则进行翻译，商标标识、特殊字符以及品牌名等不建议加入产品中文名中。对于原标签为非英文的产品（如日文、韩文），应同步提供产品中英文名称。