为持续推进博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作高质量发展，6月17日，省药械审评服务中心（以下简称“审评中心”）组织召开乐城先行区临床真实世界研究交流会。乐城先行区内已开展真实世界研究以及具备真研规划意向的近30家药械企业代表参会交流。

会上，审评中心首先对《乐城先行区临床真实世界数据用于支持进口药品和医疗器械注册申报工作指南（试行）》进行全面解读，围绕指南制定目的、基本原则、适用范围、工作程序、真研交流沟通、境外数据采信、注册申报资料、真研核心要求等关键内容逐一细致讲解，进一步为企业厘清真实世界研究和注册申报工作流程，细化实操及合规细则，助力企业精准把握指南内容，规范开展真研申报工作。会议现场针对5家试点企业的多款在研产品进行答疑解惑、精准指导，帮助企业完善研究方案，助力试点品种加快完成研究注册。

本次会议进一步畅通了政企沟通渠道，直面企业项目推进中的堵点难点，切实解决企业申报疑问。下一步，审评中心将持续践行靠前服务、常态化开展技术帮扶与政策指导，依托海南乐城真实世界研究前置沟通渠道，助推国际创新药械国内上市，提升人民用药用械可及性。

供稿：省药械审评服务中心

审改：林凯、赵拓