近日，罗氏诊断公司的全自动高效液相色谱串联质谱检测系统依托海南真研数据辅助临床评价路径获国家药监局批准上市，该产品是今年第5款、累计27款采用海南真研数据辅助临床评价上市的临床急需进口药械产品。

液相色谱-串联质谱技术是小分子检测领域公认的“金标准”，在内分泌疾病、心脑血管病变、肿瘤筛查等领域诊断价值突出。该套检测系统较传统质谱设备人工依赖度高、操作步骤繁琐等缺点实现了从样本前处理到结果判读的全流程自动化运行，更加适配医院高频、常规的临床检验场景，有利于质谱技术的规模化临床应用。

该产品依托博鳌乐城的临床急需进口药械“先试先行”政策积累了宝贵的真实世界数据，依托海南真研前置沟通工作机制，在产品上市前研究阶段即获得国家、省两级药监管部门的提前介入和全程指导，大幅缩短了产品注册上市周期，是海南博鳌乐城真实世界研究政策赋能创新药械快速上市的生动实践。

下一步，海南省药监局将在国家药监局指导下，持续深化乐城临床真实世界数据应用试点建设，优化特许药械全流程服务模式，推动更多安全、有效的国际创新药械加速落地，让国内患者更早受益于全球前沿诊疗技术，为海南自贸港医药产业高质量发展贡献力量。

供稿：省药械审评服务中心、器械处

审改：潘爵南、林凯、赵拓