6月30日，临床急需进口眼科创新产品“地塞米松眼用混悬注射剂”获得国家药监局批准上市。该产品是今年以来第6款采用博鳌乐城真实世界数据辅助评价上市的进口药械，海南真实世界研究转化应用迎来阶段性历史新高。

据统计，自2022年以来海南真研试点成效稳步推进，仅2026年上半年便实现6款国际创新药械获批上市，半年获批数量已超越2025年，真实世界数据赋能药械注册转化效率实现跨越式提升。

此次获批的地塞米松眼用混悬注射剂为眼内长效缓释制剂，专门针对眼科术后炎症开展治疗，成功填补国内该治疗领域产品空白。该产品丰富了眼科术后抗炎的临床治疗选择，为眼科术后炎症患者带来全新长效、便捷的治疗方案，切实满足临床诊疗需求。

真实世界研究是海南自贸港先行先试核心举措，也是全国药械审评审批制度改革关键“试验田”。在国家药监局的全方位指导与大力支持下，海南省药监局持续健全、优化乐城真实世界研究全链条协同工作机制，积极探索真实世界数据在产品注册申报、上市后全生命周期监管中的多元应用，改革创新成果持续涌现。截至目前，依托博鳌乐城真实世界数据辅助评价、成功获批上市的国际创新药品、医疗器械累计已达28个。

下一步，海南省药监局将牢牢把握自贸港制度创新优势，严格落实省委、省政府工作部署，对标对接国家“十五五”生物医药创新发展战略布局，持续开展乐城真实世界研究工作，推动更多全球创新、临床急需的国际药械加速实现国内注册上市，持续丰富人民可及的优质医药资源，助力我国生物医药产业高质量创新发展。

供稿：省药械审评服务中心、药品注册与生产监管处

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