从“39”到“84”的跃升之路

     近年，我省生物医药产业蓬勃发展，医疗器械产业逐年增长，新产品层出不穷，不断填补我省空白。省药械审评中心（以下简称中心）锚定服务医疗器械产业发展核心目标，直面我省审评业务能力短板，结合国家药监局综合司印发的《关于开展省级医疗器械审评人员和审评机构能力评价工作》，系统性推进审评资质扩容、审评能力提质、人才队伍培优，全力破解审评能力不足、产业技术支撑薄弱的突出难题，实现全省医疗器械审评履职能力跨越式提升。  

2024年底首轮申报，我省上报39个业务类别审评资质，占医疗器械审评业务总类别43.8%，审评业务覆盖面不足五成。受业务资质限制，难以充分为省内企业提供技术辅导，对产业发展的支撑保障存在明显短板。首轮资质申报完成后，针对审评业务覆盖范围不足的突出问题，中心通过组织业务骨干开展跟班学习、跟岗实训、业务交流研讨等方式，主动对标先进地区工作机制、审评标准和技术经验，补齐业务短板，迭代更新审评知识储备，不断强化技术审评和风险研判处置能力。经过持续攻坚，我省当前累计拥有医疗器械业务类别审评资质84个，占总业务类别94.3%，基本实现医疗器械主流品类审评业务全覆盖。同时，审评人才队伍配置持续优化，超过一半审评业务类别配备双审评员资质。本次审评资质的大幅扩增，有效补齐了我省医疗器械审评业务短板，全面提升了各类别产品审评的规范性与专业性，能够精准为省内医疗器械企业研发、申报提供标准化技术审评与专业化辅导服务，有力夯实了全省医疗器械产业发展的技术支撑基础。  

下一步，中心将持续建强专业化审评人才队伍，补齐细分领域业务能力短板，严格执行审评各项管理制度，不断提升审评业务能力，完善风险防控体系，结合海南自贸港产业高质量发展实际做优做实技术审评支撑，为全省医疗器械产业高质量发展赋能增效。

    供稿：海南省药械审评服务中心

    审改：朱明 赵拓