近日，罗氏诊断公司的四种类固醇激素检测试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）获国家药品监督管理局批准上市。这是今年以来第9款、累计第31款采用博鳌乐城真实世界数据辅助评价上市的临床急需进口药械产品。该产品与今年6月、7月分别通过乐城真实世界数据辅助评价获批上市的全自动高效液相色谱串联质谱检测系统、和高效液相色谱柱配套使用，用于体外定量测定人血清和血浆中的醛固酮、雄烯二酮、雌二醇和睾酮的浓度。

该产品通过临床急需进口医疗器械审批后，落地乐城先行区医疗机构开展境内上市前临床研究，依托博鳌乐城临床急需进口药械“先行先试”政策，积累宝贵的真实世界数据作为辅助临床证据，并通过海南真研前置沟通渠道，在国家、省两级药品监管部门的提前介入、全程指导下顺利获批上市，是博鳌乐城真研政策赋能全球创新药械快速上市的又一生动实践。

下一步，海南省药监局将在国家药监局指导下，充分发挥“沟通桥梁”作用，持续深化乐城临床真实世界数据应用试点建设，推动更多安全、有效的国际创新药械加速落地，更好满足人民群众日益增长的高品质健康需求，进一步促进海南自贸港医药产业高质量发展。

供稿：省药械审评服务中心、器械处